妊娠中のNK細胞媒介インフルエンザ免疫 (Flu vaccine)

私たちは、2012 年から 2017 年にかけて、ルシール パッカード小児病院産科クリニックから 94 人の健康な妊婦のコホートを登録します。

女性は、インフルエンザ感染による合併症のリスクが高い妊娠第2期と第3期に登録される。 すべての被験者は、0 日目に血液サンプルを提供し、その後、定期的な医療ケアの一環として TIV による免疫を受け、約 7 日目と 28 日目に追加の血液サンプルを採取するために戻ります。

妊婦における最小限のリスクのガイドラインに従って、3 回の来院すべてで合計 50 cc の血液が採取されます (それぞれ 20 cc、20 cc、10 cc)。

標準的な産後の産科経過観察に合わせて、産後約 6 週間後に追加の 20 cc の採血が行われます。

これは純粋に観察研究です。 治療やランダム化はありません。 インフルエンザワクチン接種は妊娠中の標準治療であり、私たちの研究デザインには影響されません。 すべての被験者は標準的な出生前ケアを受け、母親の胎児医学の専門家にアクセスできるようになります。

インフルエンザ様疾患部門のボランティアは、スタンフォード病院およびクリニックに活動性のインフルエンザ様症状を呈する人々となります。 ボランティアが研究への参加に興味がある場合、ブリッシュ博士のスタッフは同意プロセスを完了し、研究手順を続行します。 入院患者様の初診は病室にて行います。 外来診療所を受診する患者の場合、初回診察は呼吸器感染予防手順に従って外来診療所または臨床トランスレーショナル研究ユニット (CTRU) で行われます。

ボランティアは 2 回目の調査訪問を完了することが推奨されます。 ただし、訪問 2 に戻ることがボランティアが研究に参加したくない理由である場合、ボランティアは登録するために最初の研究訪問とその後の電話のみを完了することができます。 ボランティアには、急性疾患が治まった後、主治医を通じてインフルエンザワクチン接種を受けることが奨励されます（まだ受けていない場合）。

研究訪問 1 (0 日目) 登録/ベースライン

• 参加希望者には、研究の説明（目的、研究スケジュールと手順）が口頭で説明されます。 その後、質問があるかどうかを尋ねられ、同意書を読んだり署名したりすることが許可されます。 同意書は、研究手順を実行する前に署名されます。
• 研究の適格基準を確認し、簡単な病歴と現在の併用薬剤使用を収集します。
• バイタルサイン（口腔内温度、血圧、脈拍、呼吸数）、身長、体重を測定します。 可能な限り、情報は既存の診療所または病院の記録から取得されます。
• 現在の病気の病歴に関する情報を記録します。
• 血液量サンプルを 3 つの 10 ml 緑色トップチューブに収集します (最大量は 30 mL を超えない)。
• 鼻咽頭植毛綿棒標本を 2 つ採取します (病院またはクリニックのスタッフがまだ採取していない場合は、1 つは研究室用、もう 1 つは臨床ウイルス検査室診断用)。
• ボランティアにメモリーエイドを提供して、病気の経過、ILIの回復日、研究期間中に発生した重篤な有害事象を記録します。

訪問 1A (訪問 1 の 7 ～ 10 日後の電話によるフォローアップ)

• 研究担当者はボランティアに連絡し、インフルエンザのような病気の変化や経過を提供されたメモリーエイドに記録するよう参加者に思い出させます。
• 次回の研修訪問も予定されています。

訪問 2 (訪問 1 から 28 ± 7 日目)、推奨されますが、任意です

• 投薬とメモリーエイド、または新たに発症した病状、インフルエンザのような病気、重篤な有害事象のレビュー。
• バイタルサイン（口腔内温度、血圧、脈拍、呼吸数）と体重を取得します。
• 血液サンプルを収集します (最大量は 20 mL を超えない): 2 本の 10 ml 緑色のトップ チューブに採取します。
• 鼻咽頭植毛綿棒標本を 2 つ収集します (両方の綿棒は研究室に送られます)。

早期終了訪問:

ボランティアが研究から早期に終了した場合は、次の手順を実行するためにあらゆる努力を払う必要があります。

• 現在の健康状態を確認し、前回の訪問以降の変化に注意してください。 SAE に関する情報を求め、すべての併用薬を記録します。 進行中の関連する SAE は、解決するまで、または安定した慢性状態が確立されるまで追跡されます。 ボランティアには、必要に応じてSAEの継続的なフォローアップを許可することが奨励されます
• 可能であれば、残りの血液サンプルを入手してください。