Imunidade contra influenza mediada por células NK durante a gravidez (Flu vaccine)

Inscreveremos uma coorte de 94 mulheres grávidas saudáveis ​​da Clínica de Obstetrícia do Hospital Infantil Lucille Packard de 2012-2017.

As mulheres serão inscritas durante o 2º e 3º trimestres, uma época de alto risco de complicações decorrentes da infecção por influenza. Todos os indivíduos fornecerão amostras de sangue no dia 0, serão imunizados com TIV como parte de seus cuidados médicos regulares e retornarão para amostras de sangue adicionais aproximadamente nos dias 7 e 28.

De acordo com as diretrizes de risco mínimo em mulheres grávidas, um total de 50 cc de sangue será coletado nas três visitas (20 cc, 20 cc e 10 cc, respectivamente).

Uma coleta de sangue adicional de 20 cc será realizada aproximadamente 6 semanas após o parto para coincidir com o acompanhamento obstétrico pós-parto padrão.

Este é um estudo puramente observacional. Não há tratamento ou randomização. A vacinação contra influenza é o padrão de cuidado durante a gravidez e não será influenciada por nosso desenho de estudo. Todos os indivíduos receberão atendimento pré-natal padrão e terão acesso a especialistas em medicina materno-fetal.

Os voluntários para o braço de doenças semelhantes à gripe serão aqueles que se apresentarem no Stanford Hospital and Clinics com sintomas ativos semelhantes aos da gripe. Se o voluntário estiver interessado em participar do estudo, a equipe do Dr. Blish preencherá o processo de consentimento e continuará com os procedimentos do estudo. Para pacientes internados, a visita inicial será realizada no local no quarto do hospital. Para pacientes atendidos em ambulatório, a visita inicial será realizada no ambulatório ou na Unidade de Pesquisa Clínica Translacional (CTRU) usando procedimentos de precaução contra infecções respiratórias.

Os voluntários são encorajados a completar uma segunda visita de estudo. No entanto, se o retorno para a Visita 2 for um motivo pelo qual um voluntário não deseja participar do estudo, o voluntário poderá concluir apenas a primeira visita do estudo e o telefonema de acompanhamento para se inscrever. Os voluntários serão incentivados a receber a vacinação contra influenza (se ainda não o fizeram) por meio de seu médico de cuidados primários após o desaparecimento da doença aguda.

Visita de Estudo 1 (Dia 0) Inscrição/Linha de Base

• Os participantes em potencial receberão uma descrição verbal do estudo (objetivo, cronograma e procedimentos do estudo). Eles então serão questionados se têm alguma dúvida e poderão ler/assinar o formulário de consentimento. O formulário de consentimento será assinado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
• Revise os critérios de elegibilidade do estudo e colete um histórico médico abreviado e o uso atual de medicamentos concomitantes.
• Obtenha os sinais vitais (temperatura oral, pressão arterial, pulso e frequência respiratória), altura e peso. Sempre que possível, as informações serão obtidas de registros clínicos ou hospitalares existentes.
• Registrar informações sobre a história da doença atual.
• Colete a amostra de volume de sangue em 3 tubos de tampa verde de 10 ml (o volume máximo não deve exceder 30 ml).
• Colete duas amostras de swab nasofaríngeo (uma amostra para o laboratório de pesquisa e uma amostra para o diagnóstico do laboratório de virologia clínica, se ainda não tiver sido coletada pelo hospital ou pela equipe clínica).
• Forneça auxílio à memória para o voluntário registrar o curso da doença, a data de resolução do ILI e eventos adversos graves ocorridos durante o período do estudo.

Visita 1A (acompanhamento por telefone 7 a 10 dias após a visita 1)

• A equipe do estudo entrará em contato com o voluntário para lembrá-lo de registrar quaisquer alterações e o curso de sua doença semelhante à gripe no Memory Aid fornecido.
• Visita de estudo subsequente será agendada.

Visita 2 (dia 28 ± 7 após a visita 1), PREFERIDA, MAS OPCIONAL

• Revisão de medicamentos e Memory Aid ou condições médicas de início recente, doença semelhante à gripe e SAEs.
• Obter sinais vitais (temperatura oral, pressão arterial, pulso e frequência respiratória) e peso
• Coletar amostra de sangue (volume máximo não superior a 20 mL): em dois tubos de tampa verde de 10 ml
• Colete dois espécimes de swab flocado nasofaríngeo (ambos os swabs devem ser enviados ao laboratório de pesquisa).

Visita de Rescisão Antecipada:

Se um voluntário for encerrado do estudo antecipadamente, todos os esforços devem ser feitos para realizar os seguintes procedimentos:

• Revise o estado de saúde atual e anote quaisquer alterações desde a última visita. Solicite informações sobre SAEs e registre todos os medicamentos concomitantes. Quaisquer SAEs relacionados em andamento serão seguidos até a resolução ou até que uma condição crônica estável seja estabelecida. Os voluntários serão incentivados a permitir o acompanhamento contínuo dos SAEs, se necessário
• Obtenha amostras de sangue remanescentes, se possível.