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임신 중 NK 세포 매개 인플루엔자 면역 (Flu vaccine)

2023년 7월 12일 업데이트: Catherine Blish, Stanford University
임산부는 인플루엔자 감염으로 인한 이환율과 사망률이 증가했습니다. T 세포 기능의 변화는 이 발견에 대한 가능한 메커니즘으로 제안되었습니다. 우리는 임신으로 인한 NK 세포 표현형 및 기능의 변화가 인플루엔자 면역에도 영향을 미친다고 생각합니다. 이 연구는 감염에 대한 대용으로 TIV 인플루엔자 백신 접종에 대한 임산부와 대조군의 면역 반응을 비교할 것입니다. 또한 독감 유사 질병을 앓고 있는 임산부는 예방 접종과 비교하여 인플루엔자 감염 후 면역 반응의 변화를 평가하기 위해 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2012년부터 2017년까지 Lucille Packard Children's Hospital Obstetrics Clinic에서 94명의 건강한 임산부 코호트를 등록할 예정입니다.

여성은 인플루엔자 감염으로 인한 합병증 위험이 높은 시기인 임신 2기 및 3기에 등록됩니다. 모든 피험자는 0일에 혈액 샘플을 제공한 다음 정규 의료의 일환으로 TIV로 예방접종을 받고 약 7일과 28일에 추가 혈액 샘플을 위해 돌아올 것입니다.

임산부의 최소 위험 지침에 따라 세 번의 방문(각각 20cc, 20cc 및 10cc)에서 총 50cc의 혈액을 채취합니다.

20cc의 추가 채혈은 표준 산후 산과 후속 조치와 일치하도록 산후 약 6주에 수행됩니다.

이것은 순전히 관찰 연구입니다. 치료나 무작위 배정은 없습니다. 인플루엔자 예방 접종은 임신 중 치료의 표준이며 연구 설계에 영향을 받지 않습니다. 모든 피험자는 표준 산전 관리를 받고 산모 태아 의학 전문가에게 접근할 수 있습니다.

독감 유사 질병 팔을 위한 자원 봉사자는 활동성 독감 유사 증상으로 스탠포드 병원 및 클리닉을 방문하는 사람들입니다. 지원자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 Blish 박사의 직원이 동의 절차를 완료하고 연구 절차를 계속 진행합니다. 입원 입원 환자의 경우, 최초 방문은 병실에서 현장에서 실시됩니다. 외래 진료를 받는 환자의 경우, 호흡기 감염 예방 절차를 통해 외래 진료 또는 CTRU(Clinical Translational Research Unit)에서 1차 방문을 진행합니다.

자원 봉사자는 두 번째 연구 방문을 완료하도록 권장됩니다. 그러나 방문 2를 위해 재방문하는 것이 지원자가 연구에 참여하기를 꺼리는 이유인 경우 지원자는 등록을 위해 첫 번째 연구 방문과 후속 전화 통화만 완료할 수 있습니다. 자원봉사자는 급성 질환이 가라앉은 후 주치의를 통해 인플루엔자 예방접종(아직 하지 않은 경우)을 받도록 권장됩니다.

연구 방문 1(0일) 등록/기준선

  • 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 구두 설명(목적, 연구 일정 및 절차)이 제공됩니다. 그런 다음 질문이 있는지 묻고 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다. 연구 절차를 수행하기 전에 동의서에 서명합니다.
  • 연구 적격성 기준을 검토하고 약식 병력 및 현재 병용 약물 사용을 수집합니다.
  • 활력 징후(구강 온도, 혈압, 맥박 및 호흡수), 키 및 체중을 얻습니다. 가능할 때마다 기존 진료소 또는 병원 기록에서 정보를 얻을 것입니다.
  • 현재 질병의 병력에 대한 정보를 기록합니다.
  • 3개의 10ml 녹색 상단 튜브에 혈액량 샘플을 수집합니다(최대 부피는 30mL를 초과하지 않음).
  • 두 개의 비인두 면봉 검체를 수집합니다(연구소용 검체 1개와 병원 또는 진료소 직원이 아직 수집하지 않은 경우 임상 바이러스 실험실 진단용 검체 1개).
  • 연구 기간 동안 발생한 질병 경과, ILI 해결 날짜 및 심각한 부작용을 기록하기 위해 지원자에게 메모리 지원을 제공합니다.

방문 1A(방문 1 후 7-10일 전화 후속 조치)

  • 연구 담당자는 자원봉사자에게 연락하여 참가자에게 제공된 Memory Aid에 독감과 같은 질병의 변화와 과정을 기록하도록 상기시킵니다.
  • 후속 연구 방문이 예정되어 있습니다.

방문 2(방문 1 후 28일 ± 7일), 바람직하지만 선택적

  • 약물 및 기억 보조 장치 또는 새로 발병하는 의학적 상태, 인플루엔자 유사 질병 및 SAE 검토.
  • 활력 징후(구강 온도, 혈압, 맥박 및 호흡수) 및 체중을 얻습니다.
  • 혈액 샘플 수집(최대 용량은 20mL를 초과하지 않음): 2개의 10ml 녹색 상단 튜브에
  • 두 개의 비인두 플록 면봉 표본을 수집합니다(두 면봉 모두 연구실로 보내짐).

조기 종료 방문:

지원자가 연구에서 조기에 종료되는 경우 다음 절차를 수행하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.

  • 현재 건강 상태를 검토하고 마지막 방문 이후 변경 사항을 기록합니다. SAE에 관한 정보를 요청하고 모든 병용 약물을 기록하십시오. 진행 중인 모든 관련 SAE는 해결을 위해 또는 안정적인 만성 상태가 확립될 때까지 추적됩니다. 자원봉사자는 필요한 경우 SAE의 지속적인 후속 조치를 허용하도록 권장됩니다.
  • 가능한 경우 나머지 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

94

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 2012년부터 2016년까지 Lucille Packard Children's Hospital Obstetrics Clinic에서 94명의 건강한 임산부 코호트를 등록했습니다. 여성은 임산부를 위한 표준 치료인 TIV 인플루엔자 백신을 투여한 후 임신 2기 및 3기에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임산부(18~42세)
  • TIV 계절 인플루엔자 백신 접종을 계획 중인 임산부 또는 인플루엔자 유사 질병을 보이는 임산부

제외 기준:

  • 경구용 면역억제제(흡입형 스테로이드 OK)
  • 자가면역 질환 또는 만성 바이러스 감염(예: 전신성 홍반성 루푸스, HIV, B형 또는 C형 간염)을 포함한 심각한 만성 질환
  • 악성 종양 또는 혈액 질환
  • 1형 또는 2형 당뇨병 또는 병적 비만(임신 전 BMI>40)(임신성 당뇨병 ok)
  • 태아 심장 이상 유무
  • 최근 1년 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈
  • 인플루엔자 백신 부문에 대한 최신 계절 인플루엔자 백신의 사전 수령
  • 인플루엔자 백신군에 대한 계란 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
인플루엔자 예방 접종을 받고 있거나 인플루엔자에 급성 감염된 임산부
다른: 개입이 없습니다.
개입이 없습니다. 이것은 순전히 관찰 연구입니다. 정규 의료의 일환으로 백신 접종을 받은 임산부를 등록했습니다. 우리는 백신을 투여하지 않았습니다. 우리는 또한 인플루엔자에 급성으로 감염된 임신부를 등록했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NK 세포 기능
기간: 2 년
NK 세포 레퍼토리 및 항인플루엔자 NK 세포 기능을 평가하고 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Doris Duke Charitable Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-25182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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