Inmunidad a la influenza mediada por células NK durante el embarazo (Flu vaccine)

Inscribiremos una cohorte de 94 mujeres embarazadas saludables de la Clínica de Obstetricia del Lucille Packard Children's Hospital de 2012-2017.

Las mujeres se inscribirán durante el segundo y tercer trimestre, un período de alto riesgo de complicaciones por la infección de influenza. Todos los sujetos proporcionarán muestras de sangre el día 0, luego serán inmunizados con TIV como parte de su atención médica regular y regresarán para obtener muestras de sangre adicionales aproximadamente los días 7 y 28.

De acuerdo con las pautas de riesgo mínimo en mujeres embarazadas, se extraerá un total de 50 cc de sangre en las tres visitas (20 cc, 20 cc y 10 cc respectivamente).

Se realizará una extracción de sangre adicional de 20 cc aproximadamente 6 semanas después del parto para coincidir con el seguimiento obstétrico posparto estándar.

Este es un estudio puramente observacional. No hay tratamiento ni aleatorización. La vacunación contra la influenza es el estándar de atención durante el embarazo y no se verá influenciada por el diseño de nuestro estudio. Todos los sujetos recibirán atención prenatal estándar y tendrán acceso a expertos en medicina materno-fetal.

Los voluntarios para el grupo de enfermedades similares a la gripe serán aquellos que se presenten en el Hospital y las Clínicas de Stanford con síntomas activos similares a los de la gripe. Si el voluntario está interesado en participar en el estudio, el personal del Dr. Blish completará el proceso de consentimiento y continuará con los procedimientos del estudio. Para los pacientes hospitalizados, la visita inicial se realizará en la habitación del hospital. Para los pacientes atendidos en las clínicas para pacientes ambulatorios, la visita inicial se realizará en la clínica para pacientes ambulatorios o en la Unidad de Investigación Clínica Traslacional (CTRU) usando procedimientos de precaución para infecciones respiratorias.

Se alienta a los voluntarios a completar una segunda visita de estudio. Sin embargo, si regresar para la Visita 2 es una razón por la cual un voluntario no está dispuesto a participar en el estudio, el voluntario puede completar solo la primera visita del estudio y la llamada telefónica de seguimiento para poder inscribirse. Se alentará a los voluntarios a recibir la vacuna contra la influenza (si aún no lo han hecho) a través de su médico de atención primaria después de que la enfermedad aguda haya remitido.

Visita de estudio 1 (Día 0) Inscripción/Línea de base

• A los participantes potenciales se les proporcionará una descripción verbal del estudio (propósito y programa y procedimientos del estudio). Luego se les preguntará si tienen alguna pregunta y se les permitirá leer/firmar el formulario de consentimiento. El formulario de consentimiento se firmará antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
• Revise los criterios de elegibilidad del estudio y recopile un historial médico abreviado y el uso actual de medicamentos concomitantes.
• Obtener signos vitales (temperatura oral, presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria), altura y peso. Siempre que sea posible, la información se obtendrá de los registros clínicos u hospitalarios existentes.
• Registre información sobre la historia de la enfermedad actual.
• Recoja la muestra de volumen de sangre en 3 tubos de tapa verde de 10 ml (el volumen máximo no debe exceder los 30 ml).
• Recolecte dos muestras de hisopos flocados nasofaríngeos (una muestra para el laboratorio de investigación y una muestra para el diagnóstico del laboratorio de virología clínica si aún no las ha recolectado el hospital o el personal de la clínica).
• Proporcione ayuda de memoria para que el voluntario registre el curso de la enfermedad, la fecha de resolución de ILI y los eventos adversos graves que ocurren durante el período de estudio.

Visita 1A (seguimiento de llamadas telefónicas 7-10 días después de la Visita 1)

• El personal del estudio se comunicará con el voluntario para recordarle al participante que registre cualquier cambio y el curso de su enfermedad similar a la gripe en la ayuda de memoria provista.
• Se programará una visita de estudio posterior.

Visita 2 (Día 28 ± 7 después de la Visita 1), PREFERIDA, PERO OPCIONAL

• Revisión de medicamentos y Memory Aid o condiciones médicas de nueva aparición, enfermedades similares a la influenza y SAE.
• Obtener signos vitales (temperatura oral, presión arterial, pulso y frecuencia respiratoria) y peso
• Recoja la muestra de sangre (el volumen máximo no debe exceder los 20 ml): en dos tubos con tapa verde de 10 ml
• Recoja dos muestras de hisopos flocados nasofaríngeos (ambos hisopos se enviarán al laboratorio de investigación).

Visita de terminación anticipada:

Si un voluntario es retirado del estudio antes de tiempo, se debe hacer todo lo posible para realizar los siguientes procedimientos:

• Revise el estado de salud actual y anote cualquier cambio desde la última visita. Solicite información sobre SAE y registre todos los medicamentos concomitantes. Cualquier SAE relacionado en curso se seguirá hasta su resolución o hasta que se establezca una condición crónica estable. Se alentará a los voluntarios a permitir el seguimiento continuo de los SAE si es necesario.
• Obtenga las muestras de sangre restantes, si es posible.