Immunité contre la grippe médiée par les cellules NK pendant la grossesse (Flu vaccine)

Nous inscrirons une cohorte de 94 femmes enceintes en bonne santé de la clinique d'obstétrique de l'hôpital pour enfants Lucille Packard de 2012 à 2017.

Les femmes seront inscrites au cours de leurs 2e et 3e trimestres, une période de risque élevé de complications de l'infection grippale. Tous les sujets fourniront des échantillons de sang au jour 0, puis seront immunisés avec le VTI dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers, et reviendront pour des échantillons de sang supplémentaires environ les jours 7 et 28.

Conformément aux directives de risque minimal chez les femmes enceintes, un total de 50 cc de sang sera prélevé au cours des trois visites (20 cc, 20 cc et 10 cc respectivement).

Une prise de sang supplémentaire de 20 cc sera effectuée environ 6 semaines après l'accouchement pour coïncider avec le suivi obstétrique post-partum standard.

Il s'agit d'une étude purement observationnelle. Il n'y a pas de traitement ni de randomisation. La vaccination contre la grippe est la norme de soins pendant la grossesse et ne sera pas influencée par la conception de notre étude. Tous les sujets recevront des soins prénatals standard et auront accès à des experts en médecine fœto-maternelle.

Les volontaires pour le bras pseudo-grippal seront ceux qui se présentent à l'hôpital et aux cliniques de Stanford avec des symptômes pseudo-grippaux actifs. Si le volontaire est intéressé à participer à l'étude, le personnel du Dr Blish complétera le processus de consentement et poursuivra les procédures d'étude. Pour les patients hospitalisés, la visite initiale sera effectuée sur place dans la chambre d'hôpital. Pour les patients vus en ambulatoire, la première visite se fera en ambulatoire ou à l'Unité de Recherche Clinique Translationnelle (UTRC) selon les procédures de prévention des infections respiratoires.

Les volontaires sont encouragés à effectuer une deuxième visite d'étude. Cependant, si le retour pour la visite 2 est une raison pour laquelle un volontaire ne veut pas participer à l'étude, le volontaire ne peut effectuer que la première visite d'étude et l'appel téléphonique de suivi afin de s'inscrire. Les bénévoles seront encouragés à se faire vacciner contre la grippe (s'ils ne l'ont pas déjà fait) par l'intermédiaire de leur médecin de soins primaires après la disparition de la maladie aiguë.

Visite d'étude 1 (jour 0) Inscription/référence

• Les participants potentiels recevront une description verbale de l'étude (objectif, calendrier et procédures de l'étude). On leur demandera ensuite s'ils ont des questions et ils seront autorisés à lire/signer le formulaire de consentement. Le formulaire de consentement sera signé avant l'exécution de toute procédure d'étude.
• Examinez les critères d'éligibilité à l'étude et recueillez des antécédents médicaux abrégés et l'utilisation concomitante actuelle de médicaments.
• Obtenir les signes vitaux (température buccale, tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire), la taille et le poids. Dans la mesure du possible, les informations seront obtenues à partir des dossiers existants de la clinique ou de l'hôpital.
• Enregistrer les informations sur l'historique de la maladie actuelle.
• Recueillir l'échantillon de volume sanguin dans 3 tubes à bouchon vert de 10 ml (le volume maximum ne doit pas dépasser 30 ml).
• Recueillir deux échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (un échantillon pour le laboratoire de recherche et un échantillon pour le diagnostic du laboratoire de virologie clinique s'ils n'ont pas déjà été prélevés par l'hôpital ou le personnel de la clinique).
• Fournir un aide-mémoire au volontaire pour enregistrer l'évolution de la maladie, la date de résolution du syndrome grippal et les événements indésirables graves survenus pendant la période d'étude.

Visite 1A (suivi téléphonique 7 à 10 jours après la visite 1)

• Le personnel de l'étude contactera le volontaire pour rappeler au participant d'enregistrer tout changement et l'évolution de sa maladie pseudo-grippale sur l'aide-mémoire fourni.
• Une visite d'étude ultérieure sera programmée.

Visite 2 (Jour 28 ± 7 après la Visite 1), PRÉFÉRÉE, MAIS FACULTATIVE

• Examen des médicaments et de l'aide-mémoire ou des conditions médicales d'apparition récente, des syndromes grippaux et des EIG.
• Obtenir les signes vitaux (température buccale, tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire) et le poids
• Prélever un échantillon de sang (volume maximal ne devant pas dépasser 20 ml) : dans deux tubes à bouchon vert de 10 ml
• Recueillir deux échantillons d'écouvillons floqués nasopharyngés (les deux écouvillons doivent être envoyés au laboratoire de recherche).

Visite de résiliation anticipée :

Si un volontaire est exclu prématurément de l'étude, tous les efforts doivent être faits pour effectuer les procédures suivantes :

• Examinez l'état de santé actuel et notez tout changement depuis la dernière visite. Solliciter des informations concernant les EIG et enregistrer tous les médicaments concomitants. Tout EIG en cours sera suivi jusqu'à sa résolution ou jusqu'à ce qu'un état chronique stable soit établi. Les volontaires seront encouragés à permettre un suivi continu des SAE si nécessaire
• Obtenir les échantillons de sang restants, si possible.