评估办公室内鼓膜置管放置的成人研究 (ADEPT) (ADEPT)
一项前瞻性、多中心研究，以评估在办公室环境中使用 Tula 离子电渗疗法和管输送系统对成人进行利多卡因离子电渗疗法和鼓室置管术的有效性和安全性
一项前瞻性、多中心研究，旨在评估在办公室环境中使用 Tula 离子电渗疗法和管输送系统对成年人进行 Tymbion 离子电渗疗法和鼓室置管术的有效性和安全性。
该研究队列称为 B 组，包括管放置。 协议 CPR007003 还包括第一个研究组（'A'，没有管放置），该研究组已完成并在单独的注册 (NCT03119181) 中进行了描述。
研究概览
详细说明
该研究中 B 组的目的是评估在医生诊所环境中进行局部麻醉后成人鼓膜置管 (TT) 放置的耐受性和安全性。
B 组将由 30 名需要单侧或双侧插管的可评估成人组成。
离子电渗系统 (IPS) 将用于促进麻醉剂输送至鼓膜 (TM)。 用于 TM 局部麻醉的基于利多卡因的溶液是 Tymbion（2% 利多卡因 HCl/1:100,000 肾上腺素）。
受试者将接受活性 Tymbion 离子电渗疗法，并将使用 TDS 在所有指示放置管的耳朵中放置管。 受试者将使用 VAS 对 TDS 管插入时的疼痛进行评分，并将疼痛评分与绩效目标进行比较。
安全性将在程序后和后续访问中进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Roseville、California、美国、95661
- Sacramento ENT
-
San Jose、California、美国、95138
- Camino ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Lugoff、South Carolina、美国、29078
- South Carolina ENT
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina Ear, Nose and Throat
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Ear Medical Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的成年人
- 根据临床实践指南指示鼓膜穿刺管插入，或根据 AAO-HNS 临床指标指示因气压伤或咽鼓管功能障碍插入鼓膜穿刺管。
- 受试者能够并愿意遵守协议并参加所有研究访问。
- 受试者能够并愿意提供知情同意。
- 受试者能够阅读和理解英语。
耳朵排除标准：
- 显着萎缩、缩回或在管放置位置、二聚体、单体或不张鼓膜的回缩袋。
- 鼓膜穿孔。
- 外耳炎。
- 血鼓膜。
- 耳道中受损/剥落的皮肤。
- 耵聍嵌塞导致需要大量清洁才能使鼓膜可视化，从而可能导致外耳道磨损或刺激。
- 在听力学或耳镜检查期间出现明显的耳朵不适。
- 无法充分观察和接触鼓膜的解剖结构。
需要在鼓膜后半部放置鼓膜造口管的解剖结构。
一般排除标准
- 怀孕或哺乳期女性
- 对利多卡因盐酸盐、丁卡因、肾上腺素敏感或过敏反应史，或对局部麻醉剂过敏。
- 对利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂不敏感的家族史。
- 电敏医疗支持系统（例如起搏器、除颤器、人工耳蜗）
- 将妨碍执行研究程序的其他条件包括离子电渗疗法系统耳塞不兼容。
- 根据设备/麻醉药物产品标签警告和预防措施，研究者认为会给受试者带来不当风险的健康状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：使用管输送系统 (TDS) 插入管
使用 TDS 的主动 Tymbion 离子导入和管插入
|
受试者将接受主动 Tymbion 离子电渗疗法，并使用管输送系统在所有需要放置管的耳朵中进行管插入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与绩效目标相比，受试者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行导管输送系统 (TDS) 导管放置后受试者报告的疼痛评分。
大体时间：手术日（第 0 天）- 放置管后立即
|
VAS 由一条 100 毫米 (mm) 的线组成，每端都有一个陈述，代表疼痛强度的极限，其中 0 分代表“无疼痛”，100 分代表“最严重的疼痛”。 在 TDS 管放置后，受试者将使用 VAS 报告每只接受管放置的耳朵的后管放置耳朵不适。 对于双侧治疗的受试者，报告的最高（最差）分数将用作分析单位。 |
手术日（第 0 天）- 放置管后立即
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Yen, MD、Specialty Physician Associates
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.