Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro dospělé k vyhodnocení umístění tympanostomických trubic v ordinaci (ADEPT) (ADEPT)

6. ledna 2020 aktualizováno: Tusker Medical

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lidokainové iontoforézy a umístění tympanostomické trubice s použitím systémů iontoforézy a trubice Tula pro dospělé v kancelářském prostředí

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti umístění iontoforézy a tympanostomické trubice Tymbion pomocí iontoforézních a trubicových systémů Tula pro dospělé v kancelářském prostředí.

Tato studijní kohorta se nazývá skupina B a zahrnuje umístění trubice. Protokol CPR007003 také zahrnoval první studijní skupinu („A“, bez umístění hadičky), která byla dokončena a popsána v samostatné registraci (NCT03119181).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem pro skupinu B ve studii je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost umístění tympanostomické trubice (TT) u dospělých po lokální anestezii v prostředí kliniky lékaře.

Skupina B se bude skládat z 30 hodnotitelných dospělých, kteří vyžadují jednostranné nebo oboustranné zavedení hadičky.

Systém iontoforézy (IPS) bude použit k usnadnění dodávání anestetika do tympanické membrány (TM). Roztok na bázi lidokainu používaný pro lokální anestezii TM je Tymbion (2% lidokain HCl/ 1:100 000 adrenalin).

Subjekty obdrží aktivní iontoforézu Tymbion a budou mít trubice umístěné pomocí TDS do všech uší indikovaných pro umístění trubice. Subjekt bude hodnotit bolest po zavedení TDS trubice pomocí VAS a skóre bolesti bude porovnáno s výkonnostním cílem.

Bezpečnost bude vyhodnocena po postupu a při následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Spojené státy, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Spojené státy, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Ear Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  2. Indikace pro zavedení tympanostomické trubice podle pokynů pro klinickou praxi nebo indikace pro zavedení tympanostomické trubice v důsledku barotraumatu nebo dysfunkce Eustachovy trubice podle klinických indikátorů AAO-HNS.
  3. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv.
  4. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  5. Předmět je schopen číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení podle sluchu:

  1. Významně atrofická, vtažená nebo retrakční kapsa v místě umístění trubice, bimerní, monomerní nebo atelektatická bubínková membrána.
  2. Perforovaná tympanická membrána.
  3. Otitis externa.
  4. Hemotympanum.
  5. Poškozená/obnažená kůže ve zvukovodu.
  6. Naražení cerumenu, které má za následek značné množství čištění potřebného k zobrazení bubínku, který může způsobit oděr nebo podráždění vnějšího zvukovodu.
  7. Pozoruhodný ušní diskomfort během audiologického nebo otoskopického vyšetření.
  8. Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci a přístup k bubínku.

  9. Anatomie, která vyžaduje umístění tympanostomické trubice v zadní polovině bubínku.

    Obecná kritéria vyloučení

  10. Březí nebo kojící samice
  11. Anamnéza citlivosti nebo alergické reakce na lidokain HCl, tetrakain, epinefrin nebo jakákoli přecitlivělost na lokální anestetika.
  12. Rodinná anamnéza necitlivosti na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu.
  13. Elektricky citlivé lékařské podpůrné systémy (např. kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty)
  14. Další podmínky, které by vylučovaly provedení postupu studie, včetně nekompatibility ušní zátky se systémem iontoforézy.
  15. Zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřiměřené riziko, na základě varování a bezpečnostních opatření na štítku zařízení/anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zavedení hadičky pomocí systému Tube Delivery System (TDS)
Aktivní iontoforéza Tymbion a zavádění trubice pomocí TDS
Kombinovaný produkt: Tymbion Iontoforesis and Tube Delivery System (TDS)
Subjekty obdrží aktivní iontoforézu Tymbion a zavedení trubice pomocí systému pro zavádění trubice do všech uší indikovaných pro umístění trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hlášené subjektem po umístění trubice pomocí systému pro podávání tubusu (TDS) pomocí vizuální analogové škály (VAS) subjektem ve srovnání s výkonnostním cílem.
Časové okno: Den zákroku (0. den)- Ihned po umístění zkumavky

VAS se skládá ze 100 milimetrové (mm) čáry s prohlášením na každém konci představujícím extrémní limity intenzity bolesti, kde skóre 0 představuje „žádná bolest“ a skóre 100 představuje „nejhorší možnou bolest“.

Po umístění trubice TDS bude subjekt hlásit nepohodlí v uchu po umístění trubice pro každé ucho podstupující umístění trubice pomocí VAS. U subjektů léčených bilaterálně bude jako jednotka analýzy použito nejvyšší (nejhorší) uvedené skóre.
Den zákroku (0. den)- Ihned po umístění zkumavky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tusker Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR007003 - Group B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AOM - Akutní zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit