Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem osób dorosłych w celu oceny umieszczenia rurek tympanostomijnych w gabinecie (ADEPT) (ADEPT)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tusker Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jonoforezy z lidokainą i umieszczania rurek tympanostomijnych przy użyciu systemów jonoforezy Tula i rurek wprowadzających u dorosłych w warunkach biurowych

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jonoforezy Tymbion i umieszczenia rurki tympanostomijnej przy użyciu systemów jonoforezy i rurki Tula u dorosłych w warunkach biurowych.

Ta kohorta badawcza nazywana jest Grupą B i obejmuje umieszczenie rurki. Protokół CPR007003 obejmował również pierwszą grupę badawczą („A”, bez umieszczenia rurki), która została uzupełniona i opisana w oddzielnej rejestracji (NCT03119181).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem grupy B w badaniu jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa umieszczenia rurki tympanostomijnej (TT) u dorosłych po znieczuleniu miejscowym w warunkach przychodni lekarskiej.

Grupa B będzie się składać z 30 dorosłych osób, które będą wymagać jednostronnego lub obustronnego wprowadzenia rurki.

System jontoforezy (IPS) zostanie zastosowany w celu ułatwienia podania środka znieczulającego do błony bębenkowej (TM). Roztworem na bazie lidokainy stosowanym do znieczulenia miejscowego TM jest Tymbion (2% chlorowodorek lidokainy/1:100 000 epinefryny).

Pacjenci otrzymają aktywną jonoforezę Tymbion i zostaną umieszczone rurki za pomocą TDS we wszystkich uszach wskazanych do umieszczenia rurki. Pacjent oceni ból po wprowadzeniu rurki TDS za pomocą VAS, a ocena bólu zostanie porównana z celem wydajności.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione po zabiegu i podczas wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Ear Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Wskazania do założenia rurki tympanostomijnej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej lub wskazane do założenia rurki tympanostomijnej z powodu urazu barotraumy lub dysfunkcji trąbki Eustachiusza zgodnie ze wskaźnikami klinicznymi AAO-HNS.
  3. Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać protokołu i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  4. Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
  5. Podmiot potrafi czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wykluczenia ze słuchu:

  1. Znacznie zanikowa, cofnięta lub cofnięta kieszonka w miejscu umieszczenia rurki, błona bębenkowa bimeryczna, monomeryczna lub niedodmowa.
  2. Perforowana błona bębenkowa.
  3. Zapalenie ucha zewnętrznego.
  4. hemotympanon.
  5. Uszkodzona/obnażona skóra w przewodzie słuchowym.
  6. Wbicie woskowiny powodujące znaczne oczyszczenie wymagane do uwidocznienia błony bębenkowej, potencjalnie powodujące otarcie lub podrażnienie przewodu słuchowego zewnętrznego.
  7. Znaczący dyskomfort w uchu podczas badania audiologicznego lub otoskopowego.
  8. Anatomia uniemożliwiająca wystarczającą wizualizację i dostęp do błony bębenkowej.

  9. Anatomia wymagająca umieszczenia rurki tympanostomijnej w tylnej połowie błony bębenkowej.

    Ogólne kryteria wykluczenia

  10. Samice w ciąży lub karmiące
  11. Historia wrażliwości lub reakcji alergicznej na chlorowodorek lidokainy, tetrakainę, epinefrynę lub jakąkolwiek nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające.
  12. Rodzinna historia niewrażliwości na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  13. Systemy wsparcia medycznego wrażliwe na elektryczność (np. rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe)
  14. Inne warunki, które wykluczałyby wykonanie badania, w tym niezgodność systemu jonoforezy z zatyczką do ucha.
  15. Warunki zdrowotne, które w opinii badacza mogłyby stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika, na podstawie ostrzeżeń i środków ostrożności umieszczonych na etykiecie urządzenia/leku znieczulającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wprowadzanie rurki za pomocą Tube Delivery System (TDS)
Aktywna jonoforeza Tymbion i wprowadzenie rurki za pomocą TDS
Produkt złożony: Tymbion Jonoforeza i system dostarczania rurek (TDS)
Pacjenci otrzymają aktywną jonoforezę Tymbion i zostaną wprowadzone rurki za pomocą systemu wprowadzającego rurki do wszystkich uszu wskazanych do umieszczenia rurki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjenta ocena bólu po umieszczeniu rurki w systemie wprowadzania rurki (TDS) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) według osoby w porównaniu z docelową wydajnością.
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (Dzień 0) – bezpośrednio po założeniu rurki

VAS składa się z linii o długości 100 milimetrów (mm) ze stwierdzeniem na każdym końcu reprezentującym skrajne granice intensywności bólu, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”.

Po umieszczeniu rurki TDS pacjent zgłosi dyskomfort w uchu po umieszczeniu rurki dla każdego ucha poddawanego umieszczaniu rurki za pomocą VAS. W przypadku pacjentów leczonych dwustronnie jako jednostkę analizy wykorzystany zostanie najwyższy (najgorszy) zgłoszony wynik.
Dzień zabiegu (Dzień 0) – bezpośrednio po założeniu rurki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tusker Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR007003 - Group B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OZUŚ – ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Tymbion Jonoforeza i system dostarczania rurek (TDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj