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Studie an Erwachsenen zur Bewertung der Platzierung von Tympanostomiekanülen in der Praxis (ADEPT) (ADEPT)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Tusker Medical

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lidocain-Iontophorese und Tympanostomie-Sondenplatzierung unter Verwendung der Tula-Iontophorese- und Sondenabgabesysteme für Erwachsene in einer Büroumgebung

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tymbion-Iontophorese und der Platzierung von Tympanostomie-Sonden unter Verwendung der Tula-Iontophorese- und Sondeneinführungssysteme für Erwachsene in einer Büroumgebung.

Diese Studienkohorte wird als Gruppe B bezeichnet und umfasst die Sondenplatzierung. Das Protokoll CPR007003 umfasste auch eine erste Studiengruppe („A“, ohne Sondenplatzierung), die in einer separaten Registrierung (NCT03119181) abgeschlossen und beschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel für Gruppe B in der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Platzierung einer Tympanostomiekanüle (TT) bei Erwachsenen nach Lokalanästhesie in einer Arztpraxis.

Gruppe B besteht aus 30 auswertbaren Erwachsenen, die eine unilaterale oder bilaterale Sondeneinführung benötigen.

Das Iontophoresesystem (IPS) wird verwendet, um die Anästhesieabgabe an das Trommelfell (TM) zu erleichtern. Die Lidocain-basierte Lösung, die für die Lokalanästhesie des TM verwendet wird, ist Tymbion (2 % Lidocain-HCl/1:100.000 Epinephrin).

Die Probanden erhalten eine aktive Tymbion-Iontophorese und haben Schläuche, die mit dem TDS in allen Ohren platziert werden, die für die Schlauchplatzierung angezeigt sind. Der Proband bewertet den Schmerz beim Einführen des TDS-Rohrs unter Verwendung der VAS, und der Schmerzwert wird mit einem Leistungsziel verglichen.

Die Sicherheit wird nach dem Eingriff und bei einem Folgebesuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Ear Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  2. Indikation für das Einführen eines Paukenröhrchens gemäß der Richtlinie für die klinische Praxis oder Indikation für das Einführen eines Paukenröhrchens aufgrund eines Barotraumas oder einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre gemäß AAO-HNS Clinical Indicators.
  3. Der Proband ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  4. Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Das Subjekt kann Englisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien nach Gehör:

  1. Signifikant atrophische, zurückgezogene oder Retraktionstasche an der Stelle der Sondenplatzierung, bimeres, monomeres oder atelektatisches Trommelfell.
  2. Perforiertes Trommelfell.
  3. Außenohrentzündung.
  4. Hämotympanon.
  5. Beschädigte/entblößte Haut im Gehörgang.
  6. Cerumen-Impaktion, die zu einem erheblichen Reinigungsaufwand führt, der erforderlich ist, um das Trommelfell sichtbar zu machen, was möglicherweise Abrieb oder Reizung des äußeren Gehörgangs verursacht.
  7. Bemerkenswerte Ohrbeschwerden während der audiologischen oder otoskopischen Untersuchung.
  8. Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung und einen ausreichenden Zugang zum Trommelfell ausschließt.

  9. Anatomie, die eine Platzierung des Paukenröhrchens in der hinteren Hälfte des Trommelfells erfordert.

    Allgemeine Ausschlusskriterien

  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Lidocain-HCl, Tetracain, Epinephrin oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
  12. Unempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Familienanamnese.
  13. Elektrisch empfindliche medizinische Unterstützungssysteme (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate)
  14. Andere Bedingungen, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen würden, einschließlich Ohrstöpsel-Inkompatibilität des Iontophorese-Systems.
  15. Gesundheitszustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen würden, basierend auf den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett des Geräts/Anästhetikums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tubuseinführung mit Tube Delivery System (TDS)
Aktive Tymbion-Iontophorese und Schlaucheinführung mit dem TDS
Kombinationsprodukt: Tymbion Iontophorese- und Röhrchenabgabesystem (TDS)
Die Probanden erhalten eine aktive Tymbion-Iontophorese und eine Sondeneinführung unter Verwendung des Sondeneinführungssystems in allen Ohren, die für die Sondenplatzierung indiziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden berichteter Schmerz-Score nach Tube Delivery System (TDS)-Tubenplatzierung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) nach Probanden im Vergleich zu einem Leistungsziel.
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (Tag 0) – Unmittelbar nach der Sondenplatzierung

Die VAS besteht aus einer 100-Millimeter (mm)-Linie mit einer Aussage an jedem Ende, die die äußersten Grenzen der Schmerzintensität darstellt, wobei ein Wert von 0 „kein Schmerz“ und ein Wert von 100 „der schlimmstmögliche Schmerz“ darstellt.

Nach der TDS-Sondenplatzierung wird der Proband seine Ohrbeschwerden nach der Sondenplatzierung für jedes Ohr, das einer Sondenplatzierung unterzogen wird, unter Verwendung des VAS melden. Bei bilateral behandelten Probanden wird die höchste (schlechteste) gemeldete Punktzahl als Analyseeinheit verwendet.
Tag des Eingriffs (Tag 0) – Unmittelbar nach der Sondenplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tusker Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR007003 - Group B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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