Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взрослых для оценки размещения тимпаностомических трубок в офисе (ADEPT) (ADEPT)

6 января 2020 г. обновлено: Tusker Medical

Проспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности ионофореза лидокаина и установки тимпаностомической трубки с использованием систем для ионофореза и трубки Tula для взрослых в амбулаторных условиях

Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ионофореза Tymbion и размещения тимпаностомической трубки с использованием систем ионофореза и трубки Tula для взрослых в условиях офиса.

Эта когорта исследования называется группой B и включает установку трубки. Протокол CPR007003 также включал первую группу исследования («А», без установки трубки), которая была завершена и описана в отдельной регистрации (NCT03119181).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования группы В является оценка переносимости и безопасности установки тимпаностомической трубки (ТТ) у взрослых после местной анестезии в условиях врачебной клиники.

Группа B будет состоять из 30 подлежащих оценке взрослых, которым требуется одностороннее или двустороннее введение трубки.

Система ионофореза (IPS) будет использоваться для облегчения доставки анестетика к барабанной перепонке (TM). Раствор на основе лидокаина, используемый для местной анестезии ТМ, представляет собой тимбион (2% раствор лидокаина HCl/адреналин 1:100 000).

Субъекты получат активный ионтофорез Tymbion, и им будут установлены трубки с использованием TDS во все уши, указанные для размещения трубок. Субъект будет оценивать боль при введении трубки TDS с помощью ВАШ, и оценка боли будет сравниваться с целевыми показателями.

Безопасность будет оцениваться после процедуры и во время последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Соединенные Штаты, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Ear Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте не менее 18 лет на момент согласия
  2. Показания к установке тимпаностомической трубки в соответствии с Руководством по клинической практике или показания к установке тимпаностомической трубки из-за баротравмы или дисфункции евстахиевой трубы в соответствии с клиническими индикаторами AAO-HNS.
  3. Субъект может и желает соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.
  4. Субъект может и желает дать информированное согласие.
  5. Субъект может читать и понимать по-английски.

Критерии исключения по слуху:

  1. Значительно атрофический, втянутый или ретракционный карман в месте установки трубки, бимерная, мономерная или ателектатическая барабанная перепонка.
  2. Перфорация барабанной перепонки.
  3. Наружный отит.
  4. Гемотимпан.
  5. Поврежденная/оголенная кожа в слуховом проходе.
  6. Серная закупорка, приводящая к значительному количеству очистки, необходимой для визуализации барабанной перепонки, потенциально вызывающей истирание или раздражение наружного слухового прохода.
  7. Заметный дискомфорт в ушах, возникающий во время аудиологического или отоскопического исследования.
  8. Анатомия, препятствующая достаточной визуализации и доступу к барабанной перепонке.

  9. Анатомия, требующая размещения тимпаностомической трубки в задней половине барабанной перепонки.

    Общие критерии исключения

  10. Беременные или кормящие самки
  11. Чувствительность или аллергическая реакция на лидокаин HCl, тетракаин, эпинефрин в анамнезе или гиперчувствительность к местным анестетикам.
  12. Семейная история нечувствительности к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа.
  13. Электрически чувствительные медицинские вспомогательные системы (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные импланты)
  14. Другие условия, препятствующие выполнению процедуры исследования, в том числе несовместимость берушей с системой ионофореза.
  15. Состояния здоровья, которые, по мнению исследователя, могут представлять чрезмерный риск для субъекта, на основании предупреждений и мер предосторожности на этикетке устройства/анестетика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Введение трубки с использованием системы доставки трубок (TDS)
Активный ионтофорез Tymbion и введение трубки с помощью TDS
Комбинированный продукт: Ионофорез Tymbion и система доставки через трубки (TDS)
Субъекты получат активный ионтофорез Tymbion и введение трубки с использованием системы доставки трубки во все уши, указанные для установки трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененная субъектом оценка боли после установки трубки системы доставки (TDS) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по субъектам по сравнению с целевыми показателями.
Временное ограничение: День процедуры (День 0) - Сразу после установки трубки

ВАШ состоит из линии длиной 100 миллиметров (мм) с формулировкой на каждом конце, представляющей крайние пределы интенсивности боли, где 0 баллов означает «Нет боли», а 100 баллов - «Сильнейшая возможная боль».

После установки трубки TDS субъект будет сообщать о своем дискомфорте в ухе после установки трубки для каждого уха, подвергающегося установке трубки, с помощью VAS. Для субъектов, получавших двустороннее лечение, в качестве единицы анализа будет использоваться самая высокая (наихудшая) зарегистрированная оценка.
День процедуры (День 0) - Сразу после установки трубки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tusker Medical

Следователи

  • Главный следователь: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR007003 - Group B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ионофорез Tymbion и система доставки через трубки (TDS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться