Estudio en adultos para evaluar la colocación de tubos de timpanostomía en el consultorio (ADEPT) (ADEPT)
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de la iontoforesis de lidocaína y la colocación de tubos de timpanostomía utilizando los sistemas de iontoforesis y suministro de tubos de Tula para adultos en un entorno de oficina
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de la iontoforesis Tymbion y la colocación de tubos de timpanostomía utilizando los sistemas de iontoforesis y suministro de tubos Tula para adultos en un entorno de oficina.
Esta cohorte de estudio se denomina Grupo B e incluye la colocación de sondas. El protocolo CPR007003 también incluyó un primer grupo de estudio ('A', sin colocación de sonda) que se completó y describió en un registro separado (NCT03119181).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del Grupo B en el estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la colocación de un tubo de timpanostomía (TT) en adultos después de la anestesia local en el entorno de una clínica médica.
El grupo B consistirá en 30 adultos evaluables que requieren inserción de sonda unilateral o bilateral.
El sistema de iontoforesis (IPS) se utilizará para facilitar la administración de anestesia a la membrana timpánica (TM). La solución a base de lidocaína utilizada para la anestesia local de la TM es Tymbion (2% lidocaína HCl/1:100.000 epinefrina).
Los sujetos recibirán iontoforesis Tymbion activa y se les colocarán tubos utilizando el TDS en todos los oídos indicados para la colocación de tubos. El sujeto evaluará el dolor tras la inserción del tubo TDS utilizando el VAS, y la puntuación del dolor se comparará con un objetivo de rendimiento.
La seguridad se evaluará después del procedimiento y en una visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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San Jose, California, Estados Unidos, 95138
- Camino ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
-
Lugoff, South Carolina, Estados Unidos, 29078
- South Carolina ENT
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear, Nose and Throat
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Indicación para la inserción de un tubo de timpanostomía según la Guía de práctica clínica, o indicada para la inserción de un tubo de timpanostomía debido a barotrauma o disfunción de la trompa de Eustaquio según los indicadores clínicos de la AAO-HNS.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El sujeto es capaz de leer y entender inglés.
Criterios de exclusión por oído:
- Bolsa timpánica significativamente atrófica, retraída o retraída en el lugar de colocación del tubo, membrana timpánica bimérica, monomérica o atelectásica.
- Membrana timpánica perforada.
- Otitis externa.
- hemotímpano.
- Piel dañada/desnuda en el canal auditivo.
- La impactación de cerumen resulta en una cantidad significativa de limpieza requerida para visualizar la membrana timpánica que puede causar abrasión o irritación en el canal auditivo externo.
- Molestias notables en el oído experimentadas durante el examen audiológico u otoscópico.
- Anatomía que impide la visualización suficiente y el acceso a la membrana timpánica.
Anatomía que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía en la mitad posterior de la membrana timpánica.
Criterios generales de exclusión
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de sensibilidad o reacción alérgica a la lidocaína HCl, tetracaína, epinefrina o cualquier hipersensibilidad a los anestésicos locales.
- Antecedentes familiares de insensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida.
- Sistemas de apoyo médico sensibles a la electricidad (p. ej., marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares)
- Otras condiciones que impedirían realizar el procedimiento de estudio, incluida la incompatibilidad del tapón auditivo del sistema de iontoforesis.
- Condiciones de salud que, en opinión del investigador, presentarían un riesgo indebido para el sujeto, según las advertencias y precauciones de la etiqueta del dispositivo/medicamento anestésico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inserción de la sonda mediante el sistema de entrega por sonda (TDS)
Iontoforesis activa de Tymbion e inserción de tubos usando el TDS
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Los sujetos recibirán la iontoforesis activa Tymbion y la inserción del tubo utilizando el sistema de colocación del tubo en todos los oídos indicados para la colocación del tubo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor informada por el sujeto después de la colocación del tubo del sistema de colocación de tubos (TDS) utilizando la escala analógica visual (VAS) por sujeto en comparación con un objetivo de rendimiento.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (Día 0): inmediatamente después de la colocación del tubo
|
El VAS consta de una línea de 100 milímetros (mm) con una declaración en cada extremo que representa los límites extremos de la intensidad del dolor, donde una puntuación de 0 representa "Sin dolor" y una puntuación de 100 representa "El peor dolor posible". Después de la colocación del tubo TDS, el sujeto informará su incomodidad en el oído después de la colocación del tubo para cada oído que se someta a la colocación del tubo utilizando el VAS. Para los sujetos tratados bilateralmente, se utilizará como unidad de análisis la puntuación más alta (peor) notificada. |
Día del procedimiento (Día 0): inmediatamente después de la colocación del tubo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR007003 - Group B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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