Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenundersøgelse til evaluering af placering af tympanostomirør på kontoret (ADEPT) (ADEPT)

6. januar 2020 opdateret af: Tusker Medical

En prospektiv, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lidocain-iontoforese og tympanostomi-slangeplacering ved hjælp af Tula-iontoforese- og slangeleveringssystemer til voksne i kontormiljø

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tymbion iontoforese og placering af tympanostomirør ved hjælp af Tula iontoforese og slangeleveringssystemer til voksne i kontormiljøer.

Denne studiekohorte kaldes gruppe B og inkluderer tubeplacering. Protokol CPR007003 inkluderede også en første undersøgelsesgruppe ('A' uden rørplacering), som blev afsluttet og beskrevet i en separat registrering (NCT03119181).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet for gruppe B i undersøgelsen er at evaluere tolerabilitet og sikkerhed ved placering af tympanostomirør (TT) hos voksne efter lokalbedøvelse i en læges klinik.

Gruppe B vil bestå af 30 evaluerbare voksne, som kræver unilateral eller bilateral slangeindsættelse.

Iontoforesesystemet (IPS) vil blive brugt til at lette anæstetisk levering til trommehinden (TM). Den lidokainbaserede opløsning, der anvendes til lokalbedøvelse af TM, er Tymbion (2 % lidocain HCl/1:100.000 adrenalin).

Forsøgspersonerne vil modtage aktiv Tymbion-iontoforese og vil have rør placeret ved hjælp af TDS i alle ører, der er angivet til sondeplacering. Forsøgspersonen vil vurdere smerten ved indsættelse af TDS-rør ved hjælp af VAS, og smertescore vil blive sammenlignet med et præstationsmål.

Sikkerheden vil blive evalueret efter proceduren og ved et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Forenede Stater, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Indikation for indsættelse af tympanostomirør i henhold til kliniske retningslinjer, eller indiceret for indsættelse af tympanostomirør på grund af barotrauma eller dysfunktion af Eustachian-røret i henhold til AAO-HNS kliniske indikatorer.
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  5. Emnet er i stand til at læse og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier efter øre:

  1. Signifikant atrofisk, tilbagetrukket eller tilbagetrukket lomme ved placering af røret, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinde.
  2. Perforeret trommehinde.
  3. Otitis externa.
  4. Hæmotympanum.
  5. Beskadiget/nudset hud i øregangen.
  6. Påvirkning af cerumen resulterer i en betydelig mængde rengøring, der kræves for at visualisere trommehinden, hvilket potentielt kan forårsage slid eller irritation af den ydre øregang.
  7. Bemærkelsesværdigt øreubehag oplevet under audiologisk eller otoskopisk undersøgelse.
  8. Anatomi, der udelukker tilstrækkelig visualisering af og adgang til trommehinden.

  9. Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bageste halvdel af trommehinden.

    Generelle udelukkelseskriterier

  10. Drægtige eller ammende hunner
  11. Anamnese med følsomhed eller allergisk reaktion over for lidocain HCl, tetracain, epinephrin eller enhver overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler.
  12. Familiær ufølsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
  13. Elektrisk følsomme medicinske støttesystemer (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater)
  14. Andre forhold, der ville udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren, herunder iontoforese-systemets øreprop-inkompatibilitet.
  15. Helbredstilstande, der efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, baseret på advarsler og forholdsregler på etiketten på enhed/bedøvelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Slangeindsættelse ved hjælp af Tube Delivery System (TDS)
Aktiv Tymbion iontoforese og rørindsættelse ved hjælp af TDS
Kombinationsprodukt: Tymbion Iontophoresis and Tube Delivery System (TDS)
Forsøgspersonerne vil modtage aktiv Tymbion-iontoforese og sondeindsættelse ved hjælp af Tube Delivery System i alle ører, der er angivet til sondeplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsrapporteret smertescore efter tube Delivery System (TDS) tubeplacering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) efter subjekt sammenlignet med et præstationsmål.
Tidsramme: Proceduredag ​​(dag 0) - Umiddelbart efter sondeplacering

VAS består af en 100 millimeter (mm) linje med en erklæring i hver ende, der repræsenterer de ekstreme grænser for smerteintensitet, hvor en score på 0 repræsenterer "Ingen smerte" og en score på 100 repræsenterer "Den værst mulige smerte".

Efter TDS-slangeplacering vil forsøgspersonen rapportere deres ubehag efter sondeplacering for hvert øre, der gennemgår sondeplacering ved hjælp af VAS. For forsøgspersoner, der behandles bilateralt, vil den højeste (værste) rapporterede score blive brugt som analyseenhed.
Proceduredag ​​(dag 0) - Umiddelbart efter sondeplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tusker Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR007003 - Group B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AOM - Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Tymbion Iontophoresis and Tube Delivery System (TDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner