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Étude adulte pour évaluer le placement des tubes de tympanostomie en cabinet (ADEPT) (ADEPT)

6 janvier 2020 mis à jour par: Tusker Medical

Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lidocaïne ionophorèse et du placement du tube de tympanostomie à l'aide des systèmes d'ionophorèse et de tube Tula pour adultes dans un bureau

Une étude prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iontophorèse Tymbion et du placement du tube de tympanostomie à l'aide des systèmes d'iontophorèse et de pose de tube Tula pour adultes dans un bureau.

Cette cohorte d'étude est appelée groupe B et comprend le placement du tube. Le protocole CPR007003 comprenait également un premier groupe d'étude ("A", sans placement de tube) qui a été complété et décrit dans un enregistrement séparé (NCT03119181).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif pour le groupe B de l'étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du placement du tube de tympanostomie (TT) chez les adultes après une anesthésie locale dans le cadre d'une clinique médicale.

Le groupe B sera composé de 30 adultes évaluables qui nécessitent une insertion de tube unilatérale ou bilatérale.

Le système d'iontophorèse (IPS) sera utilisé pour faciliter l'administration d'anesthésique à la membrane tympanique (TM). La solution à base de lidocaïne utilisée pour l'anesthésie locale de la MT est Tymbion (2% lidocaïne HCl/ 1:100 000 épinéphrine).

Les sujets recevront une ionophorèse Tymbion active et auront des tubes placés à l'aide du TDS dans toutes les oreilles indiquées pour le placement du tube. Le sujet évaluera la douleur lors de l'insertion du tube TDS à l'aide de l'EVA, et le score de douleur sera comparé à un objectif de performance.

La sécurité sera évaluée après la procédure et lors d'une visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, États-Unis, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, États-Unis, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Ear Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement
  2. Indication pour l'insertion d'un tube de tympanostomie selon les directives de pratique clinique, ou indiquée pour l'insertion d'un tube de tympanostomie en raison d'un barotraumatisme ou d'un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache selon les indicateurs cliniques AAO-HNS.
  3. Le sujet est capable et disposé à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude.
  4. Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé.
  5. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'anglais.

Critères d'exclusion par oreille :

  1. Poche considérablement atrophique, rétractée ou de rétraction à l'emplacement du placement du tube, membrane tympanique bimérique, monomère ou atélectasique.
  2. Membrane tympanique perforée.
  3. Otite externe.
  4. Hémotympan.
  5. Peau endommagée/dénudée dans le conduit auditif.
  6. Impaction de cérumen entraînant une quantité importante de nettoyage nécessaire pour visualiser la membrane tympanique pouvant provoquer une abrasion ou une irritation du conduit auditif externe.
  7. Gêne auriculaire notable ressentie lors d'un examen audiologique ou otoscopique.
  8. Anatomie qui empêche une visualisation suffisante et un accès à la membrane tympanique.

  9. Anatomie nécessitant la mise en place d'un tube de tympanostomie dans la moitié postérieure de la membrane tympanique.

    Critères généraux d'exclusion

  10. Femelles gestantes ou allaitantes
  11. Antécédents de sensibilité ou de réaction allergique au chlorhydrate de lidocaïne, à la tétracaïne, à l'épinéphrine ou à toute hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
  12. Antécédents familiaux d'insensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.
  13. Systèmes d'assistance médicale électriquement sensibles (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, implants cochléaires)
  14. Autres conditions qui empêcheraient d'effectuer la procédure d'étude, y compris l'incompatibilité des bouchons d'oreille du système d'ionophorèse.
  15. Conditions de santé qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient un risque indu pour le sujet, sur la base des avertissements et des précautions de l'étiquette du produit médicamenteux/anesthésique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Insertion du tube à l'aide du système de distribution de tubes (TDS)
Iontophorèse Active Tymbion et insertion du tube à l'aide du TDS
Produit combiné: Tymbion Ionophorèse et système de livraison de tube (TDS)
Les sujets recevront une ionophorèse Tymbion active et une insertion de tube à l'aide du système de livraison de tube dans toutes les oreilles indiquées pour le placement du tube.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur rapporté par le sujet après le placement du tube du système de distribution de tubes (TDS) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) par sujet par rapport à un objectif de performance.
Délai: Jour de la procédure (jour 0) - Immédiatement après le placement du tube

Le VAS se compose d'une ligne de 100 millimètres (mm) avec une déclaration à chaque extrémité représentant les limites extrêmes de l'intensité de la douleur où un score de 0 représente "Aucune douleur" et un score de 100 représente "La pire douleur possible".

Après le placement du tube TDS, le sujet signalera son inconfort auriculaire après le placement du tube pour chaque oreille subissant le placement du tube à l'aide du VAS. Pour les sujets traités bilatéralement, le score le plus élevé (le pire) rapporté sera utilisé comme unité d'analyse.
Jour de la procédure (jour 0) - Immédiatement après le placement du tube

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tusker Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR007003 - Group B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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