Estudo para adultos para avaliar a colocação de tubos de timpanostomia no consultório (ADEPT) (ADEPT)
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da iontoforese com lidocaína e da colocação de tubo de timpanostomia usando os sistemas de iontoforese e tubo de administração de Tula para adultos em um ambiente de escritório
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia e segurança da iontoforese Tymbion e colocação de tubo de timpanostomia usando a iontoforese Tula e sistemas de entrega de tubo para adultos em um ambiente de escritório.
Esta coorte de estudo é chamada de Grupo B e inclui a colocação do tubo. O protocolo CPR007003 também incluiu um primeiro grupo de estudo ('A', sem colocação de tubo) que foi preenchido e descrito em um registro separado (NCT03119181).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Grupo B no estudo é avaliar a tolerabilidade e a segurança da colocação do tubo de timpanostomia (TT) em adultos após anestesia local em uma clínica médica.
O Grupo B consistirá de 30 adultos avaliáveis que requerem inserção de tubo unilateral ou bilateral.
O sistema de iontoforese (IPS) será utilizado para facilitar a aplicação do anestésico na membrana timpânica (MT). A solução à base de lidocaína utilizada para anestesia local da MT é o Tymbion (cloridrato de lidocaína a 2%/ epinefrina 1:100.000).
Os indivíduos receberão iontoforese Tymbion ativa e terão tubos colocados usando o TDS em todas as orelhas indicadas para colocação de tubo. O sujeito classificará a dor na inserção do tubo TDS usando o VAS, e a pontuação da dor será comparada a uma meta de desempenho.
A segurança será avaliada após o procedimento e em uma visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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San Jose, California, Estados Unidos, 95138
- Camino ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Lugoff, South Carolina, Estados Unidos, 29078
- South Carolina ENT
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear, Nose and Throat
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Indicação para inserção de tubo de timpanostomia de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica, ou indicado para inserção de tubo de timpanostomia devido a barotrauma ou disfunção da trompa de Eustáquio de acordo com os Indicadores Clínicos AAO-HNS.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo.
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
- Sujeito é capaz de ler e entender inglês.
Critérios de Exclusão por Orelha:
- Bolsa significativamente atrófica, retraída ou de retração no local da colocação do tubo, membrana timpânica bimérica, monomérica ou atelectática.
- Membrana timpânica perfurada.
- Otite externa.
- Hemotímpano.
- Pele danificada/desnudada no canal auditivo.
- Impactação de cerúmen resultando em uma quantidade significativa de limpeza necessária para visualizar a membrana timpânica, potencialmente causando abrasão ou irritação no canal auditivo externo.
- Desconforto auditivo notável experimentado durante o exame audiológico ou otoscópico.
- Anatomia que impede visualização suficiente e acesso à membrana timpânica.
Anatomia que requer colocação de tubo de timpanostomia na metade posterior da membrana timpânica.
Critérios Gerais de Exclusão
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- História de sensibilidade ou reação alérgica a lidocaína HCl, tetracaína, epinefrina ou qualquer hipersensibilidade a anestésicos locais.
- História familiar de insensibilidade à lidocaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida.
- Sistemas de suporte médico eletricamente sensíveis (por exemplo, marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares)
- Outras condições que impediriam a realização do procedimento do estudo, incluindo incompatibilidade do plugue auricular do sistema de iontoforese.
- Condições de saúde que, na opinião do investigador, apresentariam risco indevido ao sujeito, com base nas advertências e precauções do rótulo do dispositivo/medicamento anestésico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Inserção de tubo usando o sistema de entrega de tubo (TDS)
Iontoforese ativa de Tymbion e inserção de tubo usando o TDS
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Os indivíduos receberão iontoforese ativa de Tymbion e inserção de tubo usando o sistema de administração de tubo em todos os ouvidos indicados para colocação de tubo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor relatada pelo indivíduo após a colocação do tubo no sistema de administração de tubos (TDS) usando a escala visual analógica (VAS) por indivíduo em comparação com uma meta de desempenho.
Prazo: Dia do procedimento (dia 0) - Imediatamente após a colocação do tubo
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A VAS consiste em uma linha de 100 milímetros (mm) com uma declaração em cada extremidade representando os limites extremos da intensidade da dor, onde uma pontuação de 0 representa "Sem dor" e uma pontuação de 100 representa "A pior dor possível". Após a colocação do tubo TDS, o sujeito relatará seu desconforto no ouvido após a colocação do tubo para cada ouvido submetido à colocação do tubo usando o VAS. Para indivíduos tratados bilateralmente, a pontuação mais alta (pior) relatada será usada como unidade de análise. |
Dia do procedimento (dia 0) - Imediatamente após a colocação do tubo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR007003 - Group B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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