Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek bij volwassenen om de plaatsing van tympanostomiebuisjes op kantoor te evalueren (ADEPT) (ADEPT)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Tusker Medical

Een prospectieve, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van lidocaïne-iontoforese- en tympanostomiebuisplaatsing te evalueren met behulp van de Tula-iontoforese- en buisplaatsingssystemen voor volwassenen in een kantooromgeving

Een prospectieve, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van de plaatsing van Tymbion-iontoforese en tympanostomiebuisjes te evalueren met behulp van de Tula-iontoforese- en buisplaatsingssystemen voor volwassenen in een kantooromgeving.

Dit studiecohort wordt Groep B genoemd en omvat plaatsing van de sonde. Protocol CPR007003 omvatte ook een eerste onderzoeksgroep ('A', zonder buisplaatsing) die werd voltooid en beschreven in een aparte registratie (NCT03119181).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van groep B in het onderzoek is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van de plaatsing van een trommelvliesbuisje (TT) bij volwassenen na lokale anesthesie in een medische kliniek.

Groep B zal bestaan ​​uit 30 evalueerbare volwassenen die unilateraal of bilateraal moeten worden ingebracht.

Het iontoforesesysteem (IPS) zal worden gebruikt om de anesthesietoediening aan het trommelvlies (TM) te vergemakkelijken. De op lidocaïne gebaseerde oplossing die wordt gebruikt voor lokale anesthesie van de TM is Tymbion (2% lidocaïne HCl/1:100.000 epinefrine).

Onderwerpen krijgen actieve Tymbion-iontoforese en er worden buisjes geplaatst met behulp van de TDS in alle oren die zijn aangegeven voor plaatsing van de buisjes. De proefpersoon beoordeelt de pijn bij het inbrengen van de TDS-buis met behulp van de VAS en de pijnscore wordt vergeleken met een prestatiedoel.

De veiligheid wordt na de procedure en bij een vervolgbezoek geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Verenigde Staten, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Ear Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
  2. Indicatie voor het inbrengen van een trommelvliesbuisje volgens de klinische praktijkrichtlijn, of geïndiceerd voor het plaatsen van een trommelvliesbuisje vanwege barotrauma of disfunctie van de buis van Eustachius volgens de AAO-HNS klinische indicatoren.
  3. De proefpersoon kan en wil het protocol naleven en alle studiebezoeken bijwonen.
  4. Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Onderwerp kan Engels lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria op gehoor:

  1. Aanzienlijk atrofische, ingetrokken of teruggetrokken pocket op de plaats van plaatsing van de sonde, bimeer, monomeer of atelectatisch trommelvlies.
  2. Geperforeerd trommelvlies.
  3. Otitis externa.
  4. Hemotympanum.
  5. Beschadigde/ontblote huid in de gehoorgang.
  6. Cerumenimpactatie resulteert in een aanzienlijke hoeveelheid reiniging die nodig is om het trommelvlies zichtbaar te maken, wat mogelijk slijtage of irritatie van de uitwendige gehoorgang kan veroorzaken.
  7. Opmerkelijk oorongemak ervaren tijdens audiologisch of otoscopisch onderzoek.
  8. Anatomie die voldoende visualisatie van en toegang tot het trommelvlies verhindert.

  9. Anatomie die plaatsing van de trommelvliesbuis in de achterste helft van het trommelvlies noodzakelijk maakt.

    Algemene uitsluitingscriteria

  10. Zwangere of zogende vrouwtjes
  11. Geschiedenis van gevoeligheid of allergische reactie op lidocaïne HCl, tetracaïne, epinefrine of enige overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
  12. Familiaire voorgeschiedenis van ongevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype.
  13. Elektrisch gevoelige medische ondersteuningssystemen (bijv. Pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten)
  14. Andere omstandigheden die het uitvoeren van de onderzoeksprocedure zouden verhinderen, waaronder onverenigbaarheid van de oordop van het iontoforesesysteem.
  15. Gezondheidsomstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon zouden vormen, op basis van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen op het etiket van het apparaat/anesthesiemiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tube inbrengen met behulp van Tube Delivery System (TDS)
Actieve Tymbion-iontoforese en buisinbrenging met behulp van de TDS
Combinatie product: Tymbion Iontoforese en Tube Delivery System (TDS)
Proefpersonen krijgen actieve Tymbion-iontoforese en het inbrengen van een buis met behulp van het buisafgiftesysteem in alle oren die zijn geïndiceerd voor het plaatsen van een buis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijnscore na plaatsing van het tube delivery system (TDS) Tube-plaatsing met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) per subject in vergelijking met een prestatiedoel.
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0) - Onmiddellijk na plaatsing van de sonde

De VAS bestaat uit een lijn van 100 millimeter (mm) met aan elk uiteinde een uitspraak die de uiterste grenzen van de pijnintensiteit weergeeft, waarbij een score van 0 staat voor "Geen pijn" en een score van 100 voor "De ergst mogelijke pijn".

Na plaatsing van de TDS-sonde zal de proefpersoon met behulp van de VAS zijn oorongemak na plaatsing van de tube melden voor elk oor dat plaatsing van de tube ondergaat. Voor subjecten die bilateraal worden behandeld, zal de hoogste (slechtste) gerapporteerde score worden gebruikt als analyse-eenheid.
Dag van de procedure (dag 0) - Onmiddellijk na plaatsing van de sonde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tusker Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR007003 - Group B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AOM - Acute otitis media

Klinische onderzoeken op Tymbion Iontoforese en Tube Delivery System (TDS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren