Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttvizsgálat a tympanostomiás tubusok rendelőben történő elhelyezésének értékelésére (ADEPT) (ADEPT)

2020. január 6. frissítette: Tusker Medical

Prospektív, többközpontú tanulmány a lidokain-iontoforézis és a tympanostomiás szonda hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Tula iontoforézis és tubusbejuttató rendszer használatával felnőttek számára irodai környezetben

Prospektív, többközpontú tanulmány a Tymbion iontoforézis és a tympanostomiás tubusok behelyezésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Tula iontoforézis és tubusbejuttató rendszerek segítségével, felnőttek számára irodai környezetben.

Ezt a vizsgálati csoportot B csoportnak nevezik, és magában foglalja a csövek elhelyezését is. A CPR007003 protokoll egy első vizsgálati csoportot is tartalmazott („A”, csőbehelyezés nélkül), amelyet kitöltöttek és egy külön regisztrációban (NCT03119181) írtak le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban a B csoport célja a tympanostomiás tubus (TT) elhelyezésének tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése felnőtteknél helyi érzéstelenítést követően, orvosi klinika körülményei között.

A B csoport 30 értékelhető felnőttből áll, akiknek egy- vagy kétoldali szondát kell behelyezniük.

Az iontoforézis rendszert (IPS) az érzéstelenítő dobhártyához (TM) való eljuttatásának megkönnyítésére fogják használni. A TM helyi érzéstelenítésében alkalmazott lidokain alapú oldat a Tymbion (2% lidokain HCl/1:100 000 epinefrin).

Az alanyok aktív Tymbion iontoforézist kapnak, és a TDS segítségével csöveket helyeznek be minden, a cső elhelyezésére javasolt fülbe. Az alany a VAS segítségével értékeli a fájdalmat a TDS-cső behelyezésekor, és a fájdalompontszámot összehasonlítja a teljesítménycéllal.

A biztonságot az eljárást követően és az azt követő látogatás alkalmával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Egyesült Államok, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Ear Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves felnőttek
  2. A timpanostomiás tubus behelyezésének javallata a Klinikai Gyakorlati Irányelvek szerint, vagy a tympanostomiás tubus behelyezése javasolt barotrauma vagy Eustachianus tubus diszfunkciója miatt az AAO-HNS klinikai indikátorai szerint.
  3. Az alany képes és hajlandó betartani a protokollt, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
  4. Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  5. A tantárgy képes olvasni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok fül szerint:

  1. Jelentősen atrófiás, visszahúzódó vagy visszahúzódó zseb a cső elhelyezésének helyén, bimer, monomer vagy atelektatikus dobhártya.
  2. Perforált dobhártya.
  3. Otitis externa.
  4. Hemotympanum.
  5. Sérült/kopott bőr a hallójáratban.
  6. Cerumen összeütközés, amely jelentős mértékű tisztítást eredményez a dobhártya láthatóvá tételéhez, amely potenciálisan horzsolást vagy irritációt okozhat a külső hallójáratban.
  7. Az audiológiai vagy otoszkópos vizsgálat során tapasztalt jelentős fülkomfort.
  8. Anatómia, amely kizárja a dobhártya megfelelő megjelenítését és hozzáférését.

  9. Anatómia, amely a dobhártya hátsó felébe timpanostomiás cső elhelyezését teszi szükségessé.

    Általános kizárási kritériumok

  10. Terhes vagy szoptató nőstények
  11. A lidokain-hidrokloriddal, tetrakainnal, epinefrinnel szembeni érzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében, vagy bármilyen túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben.
  12. Lidokainnal vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzéketlenség családi anamnézisében.
  13. Elektromosan érzékeny orvosi támogató rendszerek (pl. pacemakerek, defibrillátorok, cochleáris implantátumok)
  14. Egyéb feltételek, amelyek kizárják a vizsgálati eljárás végrehajtását, beleértve az iontoforézis rendszer füldugójának inkompatibilitását.
  15. Egészségi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentenek az alanyra az eszköz/érzéstelenítő gyógyszerkészítmény címkéjén lévő figyelmeztetések és óvintézkedések alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csőbehelyezés a Tube Delivery System (TDS) segítségével
Aktív Tymbion iontoforézis és csőbehelyezés a TDS segítségével
Kombinált termék: Tymbion Iontoforézis és Tube Szállító Rendszer (TDS)
Az alanyok aktív Tymbion iontoforézist és szondát vezetnek be a Tube Delivery System segítségével minden, a szonda behelyezésére javasolt fülbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett fájdalompontszám a szondavezető rendszer (TDS) csőelhelyezése után a vizuális analóg skála (VAS) használatával alany szerint a teljesítménycélhoz képest.
Időkeret: Az eljárás napja (0. nap) – Közvetlenül a tubus felhelyezése után

A VAS egy 100 milliméteres (mm) vonalból áll, amelynek mindkét végén a fájdalom intenzitásának szélső határait jelzi, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.

A TDS szonda behelyezését követően az alany a VAS segítségével minden egyes fülnél jelenteni fogja a szonda felhelyezése utáni fül kellemetlen érzéseit. A bilaterálisan kezelt alanyok esetében a jelentett legmagasabb (legrosszabb) pontszámot használjuk elemzési egységként.
Az eljárás napja (0. nap) – Közvetlenül a tubus felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tusker Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPR007003 - Group B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AOM – Akut középfülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Tymbion Iontoforézis és Tube Szállító Rendszer (TDS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel