사무실 내 고막절개관 배치를 평가하기 위한 성인 연구(ADEPT) (ADEPT)
사무실 환경에서 성인을 위한 Tula 이온영동 및 튜브 전달 시스템을 사용한 리도카인 이온영동 및 고막절개 튜브 배치의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
사무실 환경에서 성인을 위한 Tula 이온영동 및 관 전달 시스템을 사용하여 Tymbion 이온영동 및 고막절개관 배치의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구입니다.
이 연구 코호트는 그룹 B라고 하며 튜브 배치를 포함합니다. 프로토콜 CPR007003에는 별도의 등록(NCT03119181)에서 완료되고 설명된 첫 번째 연구 그룹(튜브 배치가 없는 'A')도 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서 그룹 B의 목적은 의사의 클리닉 환경에서 국소 마취 후 성인의 고막절개관(TT) 배치의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
그룹 B는 편측 또는 양측 튜브 삽입이 필요한 평가 가능한 성인 30명으로 구성됩니다.
이온 영동 시스템(IPS)은 고막(TM)으로의 마취제 전달을 촉진하는 데 사용됩니다. TM의 국소 마취에 사용되는 리도카인 기반 용액은 Tymbion(2% 리도카인 HCl/1:100,000 에피네프린)입니다.
피험자는 활성 Tymbion 이온영동법을 받고 튜브 배치가 표시된 모든 귀에 TDS를 사용하여 튜브를 배치하게 됩니다. 피험자는 VAS를 사용하여 TDS 튜브 삽입 시 통증을 평가하고 통증 점수를 성능 목표와 비교합니다.
시술 후 및 후속 방문 시 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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San Jose, California, 미국, 95138
- Camino ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Lugoff, South Carolina, 미국, 29078
- South Carolina ENT
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina Ear, Nose and Throat
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Ear Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상의 성인
- 임상 진료 가이드라인에 따른 고막절개관 삽입에 대한 적응증 또는 AAO-HNS 임상 지표에 따른 기압상해 또는 유스타키오관 기능 장애로 인한 고막절개관 삽입에 대한 적응증.
- 피험자는 프로토콜을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
귀에 의한 제외 기준:
- 튜브 배치 위치, 바이메릭, 모노머 또는 무기폐 고막에서 상당히 위축, 후퇴 또는 후퇴 주머니.
- 천공된 고막.
- 외이도염.
- 혈구.
- 외이도의 손상/탈모 피부.
- 고막을 시각화하는 데 필요한 상당한 양의 세척을 초래하는 귀지 매복은 잠재적으로 외이도에 마모 또는 자극을 유발할 수 있습니다.
- 청력학적 또는 이경 검사 중에 현저한 귀 불편감이 나타납니다.
- 고막의 충분한 시각화 및 접근을 방해하는 해부학.
고막의 후방 절반에 고막절개관 배치를 필요로 하는 해부학.
일반 제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 리도카인 HCl, 테트라카인, 에피네프린에 대한 민감성 또는 알레르기 반응의 병력 또는 국소 마취제에 대한 과민성.
- 리도카인 또는 아미드 유형의 다른 국소 마취제에 대한 무감각의 가족력.
- 전기적으로 민감한 의료 지원 시스템(예: 심박 조율기, 제세동기, 인공와우)
- 이온영동 시스템 귀마개 비호환성을 포함하여 연구 절차 수행을 방해하는 기타 조건.
- 조사관의 의견에 따라 장치/마취제 제품 라벨 경고 및 주의 사항에 근거하여 피험자에게 과도한 위험을 줄 수 있는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 튜브 전달 시스템(TDS)을 사용한 튜브 삽입
TDS를 이용한 활성 Tymbion 이온영동법 및 튜브 삽입
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피험자는 튜브 배치를 위해 표시된 모든 귀에 튜브 전달 시스템을 사용하여 능동적 Tymbion 이온영동법 및 튜브 삽입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 TDS(Tube Delivery System) 튜브 삽입 후 피험자가 보고한 통증 점수는 수행 목표와 비교했습니다.
기간: 시술 당일(0일) - 튜브 배치 직후
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VAS는 0점은 "통증 없음"을 나타내고 100점은 "가능한 최악의 통증"을 나타내는 통증 강도의 극한 한계를 나타내는 각 끝에 진술이 있는 100밀리미터(mm) 선으로 구성됩니다. TDS 튜브 배치 후, 대상자는 VAS를 사용하여 튜브 배치를 받는 각 귀에 대해 튜브 배치 후 귀 불편함을 보고합니다. 양측 치료를 받은 피험자의 경우, 보고된 가장 높은(최악의) 점수가 분석 단위로 사용됩니다. |
시술 당일(0일) - 튜브 배치 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tymbion 이온 영동 및 튜브 전달 시스템(TDS)에 대한 임상 시험
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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