Vuxenstudie för att utvärdera placering av tympanostomirör på kontoret (ADEPT) (ADEPT)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna som är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
2. Indikation för införande av tympanostomirör enligt kliniska riktlinjer, eller indicerat för införande av tympanostomirör på grund av barotrauma eller dysfunktion i Eustachian-röret enligt AAO-HNS Clinical Indicators.
3. Försökspersonen kan och vill följa protokollet och närvara vid alla studiebesök.
4. Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke.
5. Ämnet kan läsa och förstå engelska.

Uteslutningskriterier efter örat:

1. Betydligt atrofisk, indragen eller indragen ficka vid placeringen av röret, bimert, monomert eller atelektatiskt trumhinna.
2. Perforerat trumhinna.
3. Otitis externa.
4. Hemotympanum.
5. Skadad/denuded hud i hörselgången.
6. Cerumenpåverkan som resulterar i en betydande mängd rengöring som krävs för att visualisera trumhinnan som potentiellt kan orsaka nötning eller irritation av den yttre hörselgången.
7. Anmärkningsvärda obehag i öronen som upplevs under audiologisk eller otoskopisk undersökning.
8. Anatomi som utesluter tillräcklig visualisering av och tillgång till trumhinnan.

9. Anatomi som kräver placering av tympanostomiröret i den bakre halvan av trumhinnan.

   Allmänna uteslutningskriterier

10. Dräktiga eller ammande honor
11. Anamnes med känslighet eller allergisk reaktion mot lidokain HCl, tetrakain, epinefrin eller någon överkänslighet mot lokalanestetika.
12. Familjehistoria med okänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika av amidtyp.
13. Elektriskt känsliga medicinska stödsystem (t.ex. pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat)
14. Andra tillstånd som skulle förhindra att studieproceduren utförs, inklusive inkompatibilitet med öronproppar med jontoforessystemet.
15. Hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, baserat på varningar och försiktighetsåtgärder på produktens/anestetiska läkemedelsprodukten.