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Studio sugli adulti per valutare il posizionamento dei tubi per timpanostomia in ufficio (ADEPT) (ADEPT)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Tusker Medical

Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della ionoforesi con lidocaina e del posizionamento del tubo per timpanostomia utilizzando la ionoforesi Tula e i sistemi di erogazione del tubo per adulti in un ambiente d'ufficio

Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della ionoforesi Tymbion e del posizionamento del tubo per timpanostomia utilizzando la ionoforesi Tula e i sistemi di erogazione del tubo per adulti in un ambiente d'ufficio.

Questa coorte di studio è chiamata Gruppo B e include il posizionamento del tubo. Il protocollo CPR007003 includeva anche un primo gruppo di studio ("A", senza posizionamento del tubo) che è stato completato e descritto in una registrazione separata (NCT03119181).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo per il gruppo B nello studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza del posizionamento del tubo timpanostomico (TT) negli adulti dopo l'anestesia locale nell'ambiente clinico di un medico.

Il gruppo B sarà composto da 30 adulti valutabili che richiedono l'inserimento di un tubo unilaterale o bilaterale.

Il sistema di ionoforesi (IPS) verrà utilizzato per facilitare la somministrazione di anestetico alla membrana timpanica (TM). La soluzione a base di lidocaina utilizzata per l'anestesia locale della MT è Tymbion (2% lidocaina HCl/1:100.000 epinefrina).

I soggetti riceveranno ionoforesi Tymbion attiva e avranno tubi posizionati utilizzando il TDS in tutte le orecchie indicate per il posizionamento del tubo. Il soggetto valuterà il dolore all'inserimento del tubo TDS utilizzando il VAS e il punteggio del dolore verrà confrontato con un obiettivo di prestazione.

La sicurezza sarà valutata dopo la procedura e durante una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Stati Uniti, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Ear Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di almeno 18 anni di età al momento del consenso
  2. Indicazione per l'inserimento del tubo timpanostomico secondo le linee guida di pratica clinica o indicato per l'inserimento del tubo timpanostomico a causa di barotrauma o disfunzione della tuba di Eustachio secondo gli indicatori clinici AAO-HNS.
  3. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e a partecipare a tutte le visite di studio.
  4. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  5. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione a orecchio:

  1. Tasca significativamente atrofica, retratta o retratta nella posizione del posizionamento del tubo, membrana timpanica bimerica, monomerica o atelettasica.
  2. Membrana timpanica perforata.
  3. Otite esterna.
  4. Emotimpano.
  5. Pelle danneggiata/spogliata nel condotto uditivo.
  6. L'impatto del cerume comporta una quantità significativa di pulizia necessaria per visualizzare la membrana timpanica, causando potenzialmente abrasione o irritazione al condotto uditivo esterno.
  7. Notevole disagio all'orecchio sperimentato durante l'esame audiologico o otoscopico.
  8. Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente e l'accesso alla membrana timpanica.

  9. Anatomia che richiede il posizionamento del tubo timpanostomico nella metà posteriore della membrana timpanica.

    Criteri generali di esclusione

  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Storia di sensibilità o reazione allergica alla lidocaina cloridrato, tetracaina, epinefrina o qualsiasi ipersensibilità agli anestetici locali.
  12. Storia familiare di insensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico.
  13. Sistemi di supporto medico elettricamente sensibili (p. es., pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari)
  14. Altre condizioni che precluderebbero l'esecuzione della procedura di studio, inclusa l'incompatibilità del tappo auricolare del sistema di ionoforesi.
  15. Condizioni di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbero un rischio eccessivo per il soggetto, sulla base delle avvertenze e precauzioni riportate sull'etichetta del dispositivo/farmaco anestetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inserimento del tubo mediante Tube Delivery System (TDS)
Ionoforesi attiva di Tymbion e inserimento del tubo utilizzando il TDS
Prodotto combinato: Tymbion ionoforesi e sistema di consegna del tubo (TDS)
I soggetti riceveranno la ionoforesi Tymbion attiva e l'inserimento del tubo utilizzando il sistema di erogazione del tubo in tutte le orecchie indicate per il posizionamento del tubo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore riferito dal soggetto in seguito al posizionamento del tubo del sistema di erogazione del tubo (TDS) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per soggetto rispetto a un obiettivo di prestazione.
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0) - Immediatamente dopo il posizionamento del tubo

Il VAS è costituito da una linea di 100 millimetri (mm) con una dichiarazione a ciascuna estremità che rappresenta i limiti estremi dell'intensità del dolore dove un punteggio di 0 rappresenta "Nessun dolore" e un punteggio di 100 rappresenta "Il peggior dolore possibile".

Dopo il posizionamento del tubo TDS, il soggetto riporterà il proprio disagio all'orecchio dopo il posizionamento del tubo per ciascun orecchio sottoposto a posizionamento del tubo utilizzando il VAS. Per i soggetti trattati bilateralmente, verrà utilizzato come unità di analisi il punteggio più alto (peggiore) riportato.
Giorno della procedura (giorno 0) - Immediatamente dopo il posizionamento del tubo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tusker Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR007003 - Group B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AOM - Otite media acuta

Prove cliniche su Tymbion ionoforesi e sistema di consegna del tubo (TDS)

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