オフィスでの鼓膜切開チューブの配置を評価するための成人研究 (ADEPT) (ADEPT)
オフィス環境での成人向けの Tula イオン導入およびチューブ送達システムを使用した、リドカイン イオン導入および鼓膜切開チューブ留置の有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同研究
オフィス環境での成人向け Tula イオントフォレシスおよびチューブ送達システムを使用した Tymbion イオントフォレシスおよび鼓膜切開チューブ留置の有効性と安全性を評価する前向き多施設共同研究。
この研究コホートはグループ B と呼ばれ、チューブの配置が含まれます。 プロトコル CPR007003 には、別の登録 (NCT03119181) で完了および説明された最初の研究グループ (「A」、チューブ留置なし) も含まれていました。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究におけるグループ B の目的は、医師の診療所での局所麻酔後の成人における鼓膜切開チューブ (TT) 留置の忍容性と安全性を評価することです。
グループ B は、片側または両側のチューブ挿入を必要とする 30 人の評価可能な成人で構成されます。
イオン導入システム (IPS) は、鼓膜 (TM) への麻酔薬の送達を促進するために使用されます。 TM の局所麻酔に使用されるリドカイン ベースのソリューションは Tymbion (2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン) です。
被験者は、アクティブな Tymbion イオントフォレシスを受け、TDS を使用して、チューブの配置が指示されたすべての耳にチューブが配置されます。 被験者は VAS を使用して TDS チューブ挿入時の痛みを評価し、痛みのスコアをパフォーマンス目標と比較します。
安全性は、処置後およびフォローアップ訪問時に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento ENT
-
San Jose、California、アメリカ、95138
- Camino ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Lugoff、South Carolina、アメリカ、29078
- South Carolina ENT
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina Ear, Nose and Throat
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Ear Medical Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意時に18歳以上の成人
- 臨床実践ガイドラインによる鼓膜切開チューブ挿入の適応、または AAO-HNS 臨床指標による圧外傷または耳管機能障害による鼓膜切開チューブ挿入の適応。
- -被験者はプロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加します。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 被験者は英語を読み、理解することができます。
耳による除外基準:
- チューブ留置位置、二量体、単量体、または無気肺の鼓膜に著しい萎縮、収縮または収縮ポケット。
- 穿孔された鼓膜。
- 外耳炎。
- 鼓室血。
- 外耳道の皮膚の損傷/剥離。
- 外耳道に摩耗や刺激を引き起こす可能性のある鼓膜を視覚化するために必要な大量の洗浄が必要となる耳垢埋伏。
- 聴覚検査または耳鏡検査中に経験した顕著な耳の不快感。
- 鼓膜の十分な視覚化とアクセスを妨げる解剖学。
鼓膜の後半に鼓膜切開チューブの配置を必要とする解剖学。
一般的な除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- -リドカインHCl、テトラカイン、エピネフリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴、または局所麻酔薬に対する過敏症。
- -リドカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する不感受性の家族歴。
- 電気的に敏感な医療支援システム（ペースメーカー、除細動器、人工内耳など）
- イオン導入システムの耳栓の非互換性を含む研究手順の実行を妨げるその他の条件。
- -治験責任医師の意見では、デバイス/麻酔薬製品ラベルの警告と注意事項に基づいて、被験者に過度のリスクをもたらす健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Tube Delivery System (TDS) を使用したチューブ挿入
TDS を使用したアクティブ Tymbion イオン導入とチューブ挿入
|
被験者は、チューブの配置が指示されたすべての耳に、チューブデリバリーシステムを使用してアクティブなティムビオンイオントフォレシスとチューブ挿入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パフォーマンス目標と比較した被験者によるビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した、チューブデリバリーシステム（TDS）チューブ配置後の被験者報告の疼痛スコア。
時間枠：処置の日 (0 日目) - チューブ留置直後
|
VAS は 100 ミリメートル (mm) の線で構成され、両端に痛みの強さの極限を表すステートメントがあり、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 100 は「考えられる最悪の痛み」を表します。 TDS チューブの配置に続いて、被験者は、VAS を使用してチューブ配置を受ける各耳について、チューブ配置後の耳の不快感を報告します。 両側で治療された被験者の場合、報告された最高（最悪）のスコアが分析の単位として使用されます。 |
処置の日 (0 日目) - チューブ留置直後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Yen, MD、Specialty Physician Associates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tymbion イオントフォレーシスおよびチューブ デリバリー システム (TDS)の臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva Foundation; US Army... と他の協力者完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了