盾叶冠心宁片治疗稳定型心绞痛的疗效观察
2017年6月21日 更新者：Yong Huo、Peking University First Hospital
一项开放标签、单组、多中心观察盾叶冠心宁片治疗冠心病心绞痛患者疗效的研究
本登记旨在调查影响稳定型心绞痛患者顿夜冠心宁片疗效的因素。
潜在的假设是顿夜冠心宁对具有某些特征的不同亚组患者有更好的疗效。
研究概览
详细说明
来自20个中心的共1000名符合条件的患者将服用稳定型心绞痛标准药物加盾叶冠心宁片治疗6个月。
收集基线和随访时的症状、问卷（SAQ、PSQI、中医症状量表心绞痛定量表）、血脂、空腹血糖、同型半胱氨酸、心电图、血压等体格检查。
其中，200 名患者将测量炎症生物标志物和内皮功能以进行进一步评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Yan Zhang, MD
- 电话号码：8610-83575728
- 邮箱：drzhy1108@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 有记录的稳定型心绞痛。
- 在一段时间内（3个月以上），心绞痛的持续时间、严重程度和阈值相对稳定。
- 至少有下列事件之一的患者：①做过半年以上PCI或CABG的患者； ②冠状动脉CTA造影或冠状动脉造影显示至少一根主要冠状动脉狭窄≥50%。 症状每月至少出现一次。
- 入组前 1 个月内药物保持稳定。
- 患者具有理解研究的能力，能够配合研究者开展试验。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 最近 6 个月内患有冠心病急性冠脉综合征的患者。
- 主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病等导致心绞痛的疾病患者。
- 患者有其他心脏病、严重神经官能症、更年期综合症、甲亢、颈椎病、胆源性心脏病、胃食管反流引起的胸痛。
- 患者合并严重心肺功能不全（NYHA III级或IV级），肺功能不全分级参考COPD肺功能III级临床严重程度（FEV1/FVC<70%，30%1/FVC%预测值<50%）和IV级), 严重的心律失常 (例如. Ⅲ度房室传导阻滞）
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发疾病患者（TBil≥1.5ULN，AST≥2ULN，ALT≥2ULN，血肌酐≥1.5ULN，Hb<9mg/dL）。
- 患有认知、智力或精神障碍的患者。
- 不能口服药物者。
- 对本产品的任何成分过敏。
- 患者在首次接受本产品治疗前 28 天内接受了试验药物治疗。
- 哺乳期或孕妇。
- 生育期不愿或不能避孕的患者。
- 用药依从性差。
- 研究者认为不宜纳入的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顿夜冠心宁单药疗法
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顿夜冠心宁片每次口服320mg，每日3次，连服6个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛症状
大体时间：6个月
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改善心绞痛症状
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活品质
大体时间：6个月
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使用西雅图心绞痛问卷
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6个月
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睡眠质量
大体时间：6个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数
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6个月
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胸部紧迫感
大体时间：0、1个月、3个月、6个月
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心绞痛中医症状定量表
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0、1个月、3个月、6个月
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生物标志物
大体时间：6个月
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TG、TC、LDL、HDL、HCY、IL-6、TNF-α、CRP水平
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内皮功能
大体时间：0、1个月、3个月、6个月
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使用 ZX7M-Endo-pat2000
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0、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月21日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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