Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dun Ye Guan Xin Ning tablet hos patienter med stabil angina pectoris

21. juni 2017 opdateret af: Yong Huo, Peking University First Hospital

En åben etiket, enkeltarms-, multipelcenterundersøgelse, der observerer effektiviteten af ​​Dun Ye Guan Xin Ning-tablet hos patienter med koronararteriesygdom af Angina Pectoris

Dette register er designet til at undersøge faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​Dun Ye Guan Xin Ning-tabletten på patienter med stabil angina. Den potentielle hypotese er, at Dun Ye Guan Xin Ning har en bedre effekt på forskellige undergruppepatienter med visse karakteristika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 1000 berettigede patienter indskrevet fra 20 centre vil tage standardmedicin til behandling af stabil angina samt Dun Ye Guan Xin Ning tablet i 6 måneder. Symptomer, spørgeskemaer (SAQ, PSQI og angina pectoris kvantitativ tabel over kinesisk medicins symptomskala), lipid, fastende glukose, homocystein, EKG, blodtryk og anden fysisk undersøgelse vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning. Blandt dem vil 200 patienter måle og inflammationsbiomarkører og endotelfunktion til yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 75 år.
  2. Dokumenteret stabil angina pectoris.
  3. I en periode (mere end 3 måneder) er varigheden, sværhedsgraden og tærsklen for angina relativt stabil.
  4. Patienter med mindst én af følgende hændelser: ① patienter, der har udført PCI eller CABG i mere end et halvt år; ② koronar CTA angiografi eller koronar angiografi viste mindst én større koronararteriestenose ≥ 50 %. Symptom opstår mindst en gang om måneden.
  5. Medicin forbliver stabil inden for 1 måned før tilmeldingen.
  6. Patienterne har evnen til at forstå undersøgelsen og kan samarbejde med forskere om at udføre testen.
  7. Underskrevet informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patenter med koronar hjertesygdom akut koronar syndrom inden for de sidste 6 måneder.
  2. Patienter med aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati og andre sygdomme, der fører til angina.
  3. Patienter har andre hjertesygdomme, svær neurose, menopausalt syndrom, hyperthyroidisme, cervikal spondylose, galdehjertesygdom, gastroøsofageal refluks forårsaget af brystsmerter.
  4. Patienter kombineret med svær kardiopulmonal insufficiens (NYHA grad III eller IV), pulmonal insufficiens graderet reference KOL klinisk sværhedsgrad af lungefunktion grad III (FEV1 / FVC <70%, 30% 1 / FVC% af forudsagt værdi <50%) og grad IV ), svær arytmi (f.eks. III grad atrioventrikulær blokering)
  5. Patienter kombineret med lever-, nyre-, hæmatopoietiske system og andre patienter med alvorlig primær sygdom (TBil ≥ 1,5 ULN, ASAT ≥ 2ULN, ALT ≥ 2ULN, serumkreatinin ≥ 1,5 ULN, Hb <9mg/dL).
  6. Patienter med kognitive, intellektuelle eller psykiske lidelser.
  7. Dem, der ikke kan tage oral medicin.
  8. Allergi over for enhver komponent i dette produkt.
  9. Patienterne modtog forsøgsmedicinen inden for 28 dage før den første behandling af dette produkt.
  10. Ammende eller gravide kvinder.
  11. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til prævention i den reproduktive periode.
  12. Dårlig overholdelse af medicin.
  13. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dun Ye Guan Xin Ning monoterapi
Medicin: Dun Ye Guan Xin Ning
Dun Ye Guan Xin Ning tablet 320 mg oralt hver gang og 3 gange dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina pectoris symptom
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af angina pectoris symptom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af seattle Angina spørgeskema
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af pittsburgh søvnkvalitetsindeks
6 måneder
Trykken for brystet
Tidsramme: 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
ved hjælp af angina pectoris kvantitativ tabel over kinesisk medicin symptomer
0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
niveauer af TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α, og CRP
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
bruger ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu Wanbang Pharmaceutical Marketing Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DY-SH-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner