Эффективность таблетки Dun Ye Guan Xin Ning у пациентов со стабильной стенокардией
21 июня 2017 г. обновлено: Yong Huo, Peking University First Hospital
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование по наблюдению за эффективностью таблеток Dun Ye Guan Xin Ning у пациентов с ишемической болезнью сердца и стенокардией
Этот реестр предназначен для изучения факторов, влияющих на эффективность таблеток Dun Ye Guan Xin Ning у пациентов со стабильной стенокардией.
Потенциальная гипотеза состоит в том, что Дунь Е Гуань Синь Нин лучше влияет на пациентов разных подгрупп с определенными характеристиками.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 1000 подходящих пациентов, зарегистрированных в 20 центрах, будут принимать стандартные лекарства для лечения стабильной стенокардии, а также таблетки Dun Ye Guan Xin Ning в течение 6 месяцев.
Симптомы, анкеты (SAQ, PSQI и количественная таблица стенокардии по шкале симптомов китайской медицины), липиды, глюкоза натощак, гомоцистеин, ЭКГ, артериальное давление и другие данные медицинского обследования будут собираться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Среди них 200 пациентов будут измерять биомаркеры воспаления и функцию эндотелия для дальнейшей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhang, MD
- Номер телефона: 8610-83575728
- Электронная почта: drzhy1108@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yong Huo, MD
- Номер телефона: 8610-83572283
- Электронная почта: huoyong@263.net.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Yan Zhang, MD
- Номер телефона: 8610-83575728
- Электронная почта: drzhy1108@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Документально подтвержденная стабильная стенокардия.
- В течение определенного периода времени (более 3 мес) продолжительность, тяжесть и порог стенокардии относительно стабильны.
- Пациенты с хотя бы одним из следующих событий: ① пациенты, которым проводилось ЧКВ или АКШ более полугода; ② коронарная КТА ангиография или коронарная ангиография показала по крайней мере один стеноз крупной коронарной артерии ≥ 50%. Симптом возникает не реже одного раза в месяц.
- Лекарства остаются стабильными в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Пациенты имеют возможность понять исследование и могут сотрудничать с исследователями для проведения теста.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные ишемической болезнью сердца с острым коронарным синдромом в течение последних 6 мес.
- Больные с аортальным стенозом, гипертрофической кардиомиопатией и другими заболеваниями, приводящими к стенокардии.
- У больных имеются другие пороки сердца, тяжелые неврозы, климактерический синдром, гипертиреоз, шейный спондилез, билиарная болезнь сердца, гастроэзофагеальный рефлюкс, вызванный болью в груди.
- Пациенты в сочетании с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью (NYHA III или IV степени), легочной недостаточностью, референтной ХОБЛ, клинической тяжестью легочной функции III степени (ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, 30% 1/ФЖЕЛ% от прогнозируемого значения <50%) и IV степенью ), тяжелая аритмия (напр. Атриовентрикулярная блокада III степени)
- Пациенты с сочетанным поражением печени, почек, кроветворной системы и другими серьезными первичными заболеваниями (ТБил ≥ 1,5 ВГН, АСТ ≥ 2 ВГН, АЛТ ≥ 2 ВГН, креатинин сыворотки ≥ 1,5 ВГН, Hb < 9 мг/дл).
- Пациенты с когнитивными, интеллектуальными или психическими расстройствами.
- Тем, кто не может принимать пероральные препараты.
- Аллергия на любой компонент этого продукта.
- Пациенты получали пробный препарат в течение 28 дней до первого лечения этим продуктом.
- Кормящие или беременные женщины.
- Пациентки, которые не желают или не могут использовать контрацепцию в репродуктивном периоде.
- Несоблюдение режима приема лекарств.
- Иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия Дунь Е Гуань Синь Нин
|
Dun Ye Guan Xin Ning таблетка 320 мг перорально каждый раз и 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение симптома стенокардии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии
|
6 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с использованием питтсбургского индекса качества сна
|
6 месяцев
|
|
Стеснение в груди
Временное ограничение: 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
использование количественной таблицы симптомов стенокардии китайской медицины
|
0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровни TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α и CRP
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
с использованием ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DY-SH-1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS