- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198091
Efficacia della compressa di Dun Ye Guan Xin Ning in pazienti con angina pectoris stabile
21 giugno 2017 aggiornato da: Yong Huo, Peking University First Hospital
Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico che osserva l'efficacia della compressa di Dun Ye Guan Xin Ning nei pazienti con malattia coronarica da angina pectoris
Questo registro è progettato per studiare i fattori che influenzano l'efficacia della compressa Dun Ye Guan Xin Ning su pazienti con angina stabile.
L'ipotesi potenziale è che Dun Ye Guan Xin Ning abbia un effetto migliore su diversi sottogruppi di pazienti con determinate caratteristiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 1000 pazienti idonei arruolati da 20 centri assumeranno farmaci standard di cura per l'angina stabile più la compressa Dun Ye Guan Xin Ning per 6 mesi.
Sintomi, questionari (tabella quantitativa SAQ, PSQI e angina pectoris della scala dei sintomi della medicina cinese), lipidi, glicemia a digiuno, omocisteina, ECG, pressione sanguigna e altri esami fisici saranno raccolti al basale e al follow-up.
Tra questi, 200 pazienti misureranno i biomarcatori dell'infiammazione e la funzione endoteliale per un'ulteriore valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Yan Zhang, MD
- Numero di telefono: 8610-83575728
- Email: drzhy1108@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Angina pectoris stabile documentata.
- Durante un periodo di tempo (più di 3 mesi), la durata, la gravità e la soglia dell'angina sono relativamente stabili.
- Pazienti con almeno uno dei seguenti eventi: ① pazienti che hanno eseguito PCI o CABG per più di sei mesi; ② L'angiografia CTA coronarica o l'angiografia coronarica hanno mostrato almeno una stenosi coronarica maggiore ≥ 50%. Il sintomo si verifica almeno una volta al mese.
- I farmaci rimangono stabili entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- I pazienti hanno la capacità di comprendere lo studio e possono collaborare con i ricercatori per eseguire il test.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta da malattia coronarica negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica e altre malattie che portano all'angina.
- I pazienti hanno altre malattie cardiache, grave nevrosi, sindrome della menopausa, ipertiroidismo, spondilosi cervicale, cardiopatia biliare, reflusso gastroesofageo causato da dolore toracico.
- Pazienti combinati con grave insufficienza cardiopolmonare (NYHA grado III od IV), insufficienza polmonare graduata BPCO di riferimento gravità clinica della funzionalità polmonare grado III (FEV1/FVC <70%, 30% 1/FVC% del valore predetto <50%) e grado IV ), grave aritmia (es. blocco atrioventricolare di III grado)
- Pazienti combinati con fegato, rene, sistema ematopoietico e altre gravi malattie primarie (TBil ≥ 1,5 ULN, AST ≥ 2 ULN, ALT ≥ 2 ULN, creatinina sierica ≥ 1,5 ULN, Hb <9 mg/dL).
- Pazienti con disturbi cognitivi, intellettuali o mentali.
- Coloro che non possono assumere farmaci per via orale.
- Allergia a qualsiasi componente di questo prodotto.
- I pazienti hanno ricevuto il farmaco di prova entro 28 giorni prima del primo trattamento con questo prodotto.
- Donne in allattamento o in gravidanza.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di contraccettivi nel periodo riproduttivo.
- Scarsa compliance farmacologica.
- Altre circostanze che l'investigatore considera inadatte per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monoterapia Dun Ye Guan Xin Ning
|
Compressa Dun Ye Guan Xin Ning 320 mg per via orale ogni volta e 3 volte al giorno per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomo di angina pectoris
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento dei sintomi dell'angina pectoris
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
usando il Seattle Angina Questionnaire
|
6 mesi
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
6 mesi
|
|
Oppressione toracica
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
utilizzando la tabella quantitativa dell'angina pectoris dei sintomi della medicina cinese
|
0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
livelli di TG,TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、e CRP
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
utilizzando ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DY-SH-1601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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