- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03198091
Wirksamkeit von Dun Ye Guan Xin Ning Tablet bei Patienten mit stabiler Angina pectoris
21. Juni 2017 aktualisiert von: Yong Huo, Peking University First Hospital
Eine Open-Label-, einarmige, multizentrische Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit von Dun Ye Guan Xin Ning-Tabletten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit durch Angina Pectoris
Dieses Register dient der Untersuchung von Faktoren, die die Wirksamkeit der Dun Ye Guan Xin Ning-Tablette bei Patienten mit stabiler Angina pectoris beeinflussen.
Die mögliche Hypothese ist, dass Dun Ye Guan Xin Ning bei verschiedenen Untergruppen von Patienten mit bestimmten Merkmalen eine bessere Wirkung hat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 1000 in Frage kommende Patienten aus 20 Zentren werden 6 Monate lang Standardmedikamente zur Behandlung stabiler Angina plus Dun Ye Guan Xin Ning-Tabletten einnehmen.
Symptome, Fragebögen (quantitative Tabelle SAQ, PSQI und Angina pectoris der Symptomskala der chinesischen Medizin), Lipid, Nüchternglukose, Homocystein, EKG, Blutdruck und andere körperliche Untersuchungen werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge erhoben.
Unter ihnen werden 200 Patienten Entzündungsbiomarker und Endothelfunktion zur weiteren Bewertung messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhang, MD
- Telefonnummer: 8610-83575728
- E-Mail: drzhy1108@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Dokumentierte stabile Angina pectoris.
- Über einen längeren Zeitraum (mehr als 3 Monate) sind die Dauer, der Schweregrad und die Schwelle der Angina pectoris relativ stabil.
- Patienten mit mindestens einem der folgenden Ereignisse: ① Patienten, die länger als ein halbes Jahr PCI oder CABG durchgeführt haben; ② Koronar-CTA-Angiographie oder Koronarangiographie zeigte mindestens eine große Koronararterienstenose ≥ 50%. Das Symptom tritt mindestens einmal im Monat auf.
- Medikamente bleiben innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung stabil.
- Patienten haben die Fähigkeit, die Studie zu verstehen, und können mit Forschern zusammenarbeiten, um den Test durchzuführen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, akutem Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit Aortenstenose, hypertropher Kardiomyopathie und anderen Krankheiten, die zu Angina pectoris führen.
- Die Patienten haben andere Herzerkrankungen, schwere Neurose, Menopausensyndrom, Schilddrüsenüberfunktion, zervikale Spondylose, biliäre Herzerkrankung, gastroösophagealen Reflux, der durch Brustschmerzen verursacht wird.
- Patienten kombiniert mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), Lungeninsuffizienz, abgestufter Referenz-COPD, klinischer Schweregrad der Lungenfunktion, Grad III (FEV1 / FVC < 70 %, 30 % 1 / FVC % des vorhergesagten Werts < 50 %) und Grad IV ), schwere Arrhythmie (z. Atrioventrikulärer Block III. Grades)
- Patienten in Kombination mit Leber, Niere, hämatopoetischem System und Patienten mit anderen schweren Primärerkrankungen (TBil ≥ 1,5 ULN, AST ≥ 2 ULN, ALT ≥ 2 ULN, Serumkreatinin ≥ 1,5 ULN, Hb < 9 mg/dl).
- Patienten mit kognitiven, intellektuellen oder psychischen Störungen.
- Diejenigen, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
- Allergie gegen einen Bestandteil dieses Produkts.
- Die Patienten erhielten die Studienmedikation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung mit diesem Produkt.
- Stillende oder schwangere Frauen.
- Patientinnen, die während der Fortpflanzungszeit nicht verhüten wollen oder können.
- Schlechte Medikamenten-Compliance.
- Andere Umstände, die der Ermittler für ungeeignet für eine Einbeziehung hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dun Ye Guan Xin Ning Monotherapie
|
Dun Ye Guan Xin Ning Tablette 320 mg oral jedes Mal und 3 mal täglich für 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angina-pectoris-Symptom
Zeitfenster: 6 Monate
|
Besserung des Angina-pectoris-Symptoms
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
unter Verwendung des Angina-Fragebogens von Seattle
|
6 Monate
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwenden des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
|
6 Monate
|
|
Engegefühl in der Brust
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
mit Angina pectoris quantitative Tabelle der Symptome der chinesischen Medizin
|
0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Spiegel von TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α und CRP
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
mit ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DY-SH-1601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland