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Wirksamkeit von Dun Ye Guan Xin Ning Tablet bei Patienten mit stabiler Angina pectoris

21. Juni 2017 aktualisiert von: Yong Huo, Peking University First Hospital

Eine Open-Label-, einarmige, multizentrische Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit von Dun Ye Guan Xin Ning-Tabletten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit durch Angina Pectoris

Dieses Register dient der Untersuchung von Faktoren, die die Wirksamkeit der Dun Ye Guan Xin Ning-Tablette bei Patienten mit stabiler Angina pectoris beeinflussen. Die mögliche Hypothese ist, dass Dun Ye Guan Xin Ning bei verschiedenen Untergruppen von Patienten mit bestimmten Merkmalen eine bessere Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 1000 in Frage kommende Patienten aus 20 Zentren werden 6 Monate lang Standardmedikamente zur Behandlung stabiler Angina plus Dun Ye Guan Xin Ning-Tabletten einnehmen. Symptome, Fragebögen (quantitative Tabelle SAQ, PSQI und Angina pectoris der Symptomskala der chinesischen Medizin), Lipid, Nüchternglukose, Homocystein, EKG, Blutdruck und andere körperliche Untersuchungen werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge erhoben. Unter ihnen werden 200 Patienten Entzündungsbiomarker und Endothelfunktion zur weiteren Bewertung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Dokumentierte stabile Angina pectoris.
  3. Über einen längeren Zeitraum (mehr als 3 Monate) sind die Dauer, der Schweregrad und die Schwelle der Angina pectoris relativ stabil.
  4. Patienten mit mindestens einem der folgenden Ereignisse: ① Patienten, die länger als ein halbes Jahr PCI oder CABG durchgeführt haben; ② Koronar-CTA-Angiographie oder Koronarangiographie zeigte mindestens eine große Koronararterienstenose ≥ 50%. Das Symptom tritt mindestens einmal im Monat auf.
  5. Medikamente bleiben innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung stabil.
  6. Patienten haben die Fähigkeit, die Studie zu verstehen, und können mit Forschern zusammenarbeiten, um den Test durchzuführen.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, akutem Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten.
  2. Patienten mit Aortenstenose, hypertropher Kardiomyopathie und anderen Krankheiten, die zu Angina pectoris führen.
  3. Die Patienten haben andere Herzerkrankungen, schwere Neurose, Menopausensyndrom, Schilddrüsenüberfunktion, zervikale Spondylose, biliäre Herzerkrankung, gastroösophagealen Reflux, der durch Brustschmerzen verursacht wird.
  4. Patienten kombiniert mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), Lungeninsuffizienz, abgestufter Referenz-COPD, klinischer Schweregrad der Lungenfunktion, Grad III (FEV1 / FVC < 70 %, 30 % 1 / FVC % des vorhergesagten Werts < 50 %) und Grad IV ), schwere Arrhythmie (z. Atrioventrikulärer Block III. Grades)
  5. Patienten in Kombination mit Leber, Niere, hämatopoetischem System und Patienten mit anderen schweren Primärerkrankungen (TBil ≥ 1,5 ULN, AST ≥ 2 ULN, ALT ≥ 2 ULN, Serumkreatinin ≥ 1,5 ULN, Hb < 9 mg/dl).
  6. Patienten mit kognitiven, intellektuellen oder psychischen Störungen.
  7. Diejenigen, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  8. Allergie gegen einen Bestandteil dieses Produkts.
  9. Die Patienten erhielten die Studienmedikation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung mit diesem Produkt.
  10. Stillende oder schwangere Frauen.
  11. Patientinnen, die während der Fortpflanzungszeit nicht verhüten wollen oder können.
  12. Schlechte Medikamenten-Compliance.
  13. Andere Umstände, die der Ermittler für ungeeignet für eine Einbeziehung hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dun Ye Guan Xin Ning Monotherapie
Dun Ye Guan Xin Ning Tablette 320 mg oral jedes Mal und 3 mal täglich für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-pectoris-Symptom
Zeitfenster: 6 Monate
Besserung des Angina-pectoris-Symptoms
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des Angina-Fragebogens von Seattle
6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
6 Monate
Engegefühl in der Brust
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
mit Angina pectoris quantitative Tabelle der Symptome der chinesischen Medizin
0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel von TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α und CRP
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
mit ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

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