このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

安定狭心症患者におけるDun Ye Guan Xin Ning錠の有効性

2017年6月21日 更新者：Yong Huo、Peking University First Hospital

狭心症の冠動脈疾患患者におけるDun Ye Guan Xin Ning錠の有効性を観察するオープンラベル、単一アーム、複数施設の研究

このレジストリは、安定狭心症患者に対する敦煌関新寧錠の有効性に影響を与える要因を調査することを目的としています。 潜在的な仮説は、Dun Ye Guan Xin Ning が、特定の特徴を持つさまざまなサブグループの患者により良い効果をもたらすというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

20 のセンターから登録された合計 1,000 人の適格な患者は、安定狭心症の標準治療薬と Dun Ye Guan Xin Ning 錠剤を 6 か月間服用します。 症状、アンケート（SAQ、PSQI、および漢方症状スケールの狭心症定量表）、脂質、空腹時血糖、ホモシステイン、心電図、血圧、およびその他の身体検査は、ベースラインおよびフォローアップで収集されます。 このうち、200 人の患者が、さらなる評価のために炎症バイオマーカーと内皮機能を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  2. 文書化された安定狭心症。
  3. 一定期間 (3 か月以上) の間、狭心症の期間、重症度、および閾値は比較的安定しています。
  4. 以下のイベントの少なくとも1つを有する患者: ①PCIまたはCABGを半年以上実施している患者。 ② 冠動脈 CTA 血管造影または冠動脈造影で、少なくとも 1 つの主要な冠動脈狭窄が 50% 以上であることが示された。 症状は少なくとも 1 か月に 1 回発生します。
  5. 薬は、登録前の1か月以内に安定したままです。
  6. 患者は研究を理解する能力を持ち、研究者と協力してテストを実行できます。
  7. 署名済みの情報同意。

除外基準:

  1. 過去6か月間に冠状動脈性心臓病の急性冠症候群を患った患者。
  2. 大動脈弁狭窄症、肥大型心筋症など狭心症につながる疾患のある方。
  3. 患者は、他の心臓病、重度の神経症、閉経症候群、甲状腺機能亢進症、頸椎症、胆道性心疾患、胸痛による胃食道逆流症を患っています。
  4. -重度の心肺機能不全（NYHAグレードIIIまたはIV）、肺機能不全のグレード分けされた参照COPDの肺機能の臨床的重症度グレードIII（FEV1 / FVC <70％、30％1 /予測値のFVC％<50％）およびグレードIVを組み合わせた患者）、重度の不整脈（例 III度房室ブロック）
  5. -肝臓、腎臓、造血器系およびその他の重篤な原疾患患者（TBil≧1.5ULN、AST≧2ULN、ALT≧2ULN、血清クレアチニン≧1.5ULN、Hb <9mg/dL）を合併した患者。
  6. 認知障害、知的障害、または精神障害のある患者。
  7. 内服薬が服用できない方。
  8. この製品の成分に対するアレルギー。
  9. 患者は、この製品の最初の治療前の 28 日以内に治験薬を受け取りました。
  10. 授乳中または妊娠中の女性。
  11. 生殖期に避妊をしたくない、またはできない患者。
  12. 服薬コンプライアンスが悪い。
  13. 調査員が含めるのに不適切と考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dun Ye Guan Xin Ning 単剤療法
薬：ドゥニエ・グァン・シン・ニン
Dun Ye Guan Xin Ning 錠 320 mg を 1 日 3 回、毎回経口で 6 か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症の症状
時間枠：6ヶ月
狭心症症状の改善
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：6ヶ月
シアトル狭心症アンケートの使用
6ヶ月
睡眠の質
時間枠：6ヶ月
ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用
6ヶ月
胸の圧迫感
時間枠：0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
狭心症漢方症状定量表を用いて
0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
バイオマーカー
時間枠：6ヶ月
TG、TC、LDL、HDL、HCY、IL-6、TNF-α、CRPのレベル
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮機能
時間枠：0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ZX7M-Endo-pat2000を使用
0、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

Jiangsu Wanbang Pharmaceutical Marketing Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月30日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DY-SH-1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する