Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dun Ye Guan Xin Ning tablett hos pasienter med stabil angina pectoris

21. juni 2017 oppdatert av: Yong Huo, Peking University First Hospital

En åpen etikett, enkeltarmsstudie med flere senter som observerer effekten av Dun Ye Guan Xin Ning-tablett hos pasienter med koronararteriesykdom av Angina Pectoris

Dette registeret er utviklet for å undersøke faktorer som påvirker effekten av Dun Ye Guan Xin Ning tablett på pasienter med stabil angina. Den potensielle hypotesen er at Dun Ye Guan Xin Ning har en bedre effekt på forskjellige undergruppepasienter med visse egenskaper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 1000 kvalifiserte pasienter påmeldt fra 20 sentre vil ta standardmedisiner for stabil angina samt Dun Ye Guan Xin Ning tablett i 6 måneder. Symptomer, spørreskjemaer (SAQ, PSQI og angina pectoris kvantitativ tabell over kinesisk medisinsymptomskala), lipid, fastende glukose, homocystein, EKG, blodtrykk og annen fysisk undersøkelse vil bli samlet inn ved baseline og oppfølging. Blant dem vil 200 pasienter måle og inflammasjonsbiomarkører og endotelfunksjon for videre evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år.
  2. Dokumentert stabil angina pectoris.
  3. I løpet av en periode (mer enn 3 måneder) er varigheten, alvorlighetsgraden og terskelen for angina relativt stabil.
  4. Pasienter med minst én av følgende hendelser: ① pasienter som har utført PCI eller CABG i mer enn et halvt år; ② koronar CTA angiografi eller koronar angiografi viste minst én større koronararteriestenose ≥ 50 %. Symptomet oppstår minst en gang i måneden.
  5. Medisiner forblir stabile innen 1 måned før påmelding.
  6. Pasientene har evnen til å forstå studien, og kan samarbeide med forskere for å gjennomføre testen.
  7. Signert informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patenter med koronar hjertesykdom akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Pasienter med aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati og andre sykdommer som fører til angina.
  3. Pasienter har annen hjertesykdom, alvorlig nevrose, menopausalt syndrom, hypertyreose, cervical spondylose, biliær hjertesykdom, gastroøsofageal refluks forårsaket av brystsmerter.
  4. Pasienter kombinert med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens (NYHA grad III eller IV), pulmonal insuffisiensgradert referanse KOLS klinisk alvorlighetsgrad av lungefunksjon grad III (FEV1 / FVC <70 %, 30 % 1 / FVC % av predikert verdi <50 %) og grad IV ), alvorlig arytmi (f.eks. III grad atrioventrikulær blokkering)
  5. Pasienter kombinert med lever, nyre, hematopoietisk system og andre alvorlige primærsykdomspasienter (TBil ≥ 1,5 ULN, ASAT ≥ 2ULN, ALT ≥ 2ULN, serumkreatinin ≥ 1,5 ULN, Hb <9mg/dL).
  6. Pasienter med kognitive, intellektuelle eller psykiske lidelser.
  7. De som ikke kan ta orale medisiner.
  8. Allergi mot enhver komponent i dette produktet.
  9. Pasienter mottok prøvemedisinen innen 28 dager før første behandling av dette produktet.
  10. Ammende eller gravide kvinner.
  11. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å bruke prevensjon i reproduksjonsperioden.
  12. Dårlig etterlevelse av medisiner.
  13. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dun Ye Guan Xin Ning monoterapi
Legemiddel: Dun Ye Guan Xin Ning
Dun Ye Guan Xin Ning tablett 320 mg oralt hver gang og 3 ganger per dag i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom på angina pectoris
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av angina pectoris symptom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
ved hjelp av seattle Angina Questionnaire
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
bruker pittsburgh søvnkvalitetsindeks
6 måneder
Tetthet i brystet
Tidsramme: 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
ved hjelp av angina pectoris kvantitativ tabell over symptomer på kinesisk medisin
0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
nivåer av TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α, og CRP
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
bruker ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangsu Wanbang Pharmaceutical Marketing Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DY-SH-1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere