Eficacia de la tableta Dun Ye Guan Xin Ning en pacientes con angina de pecho estable
21 de junio de 2017 actualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital
Un estudio de etiqueta abierta, de un solo brazo y de múltiples centros que observa la eficacia de la tableta Dun Ye Guan Xin Ning en pacientes con enfermedad arterial coronaria de angina de pecho
Este registro está diseñado para investigar los factores que afectan la eficacia de la tableta Dun Ye Guan Xin Ning en pacientes con angina estable.
La hipótesis potencial es que Dun Ye Guan Xin Ning tiene un mejor efecto en diferentes subgrupos de pacientes con ciertas características.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 1000 pacientes elegibles inscritos de 20 centros tomarán medicamentos estándar para el cuidado de la angina estable más la tableta Dun Ye Guan Xin Ning durante 6 meses.
Los síntomas, los cuestionarios (SAQ, PSQI y la tabla cuantitativa de angina de pecho de la escala de síntomas de la medicina china), los lípidos, la glucosa en ayunas, la homocisteína, el electrocardiograma, la presión arterial y otros exámenes físicos se recopilarán al inicio y durante el seguimiento.
Entre ellos, 200 pacientes medirán biomarcadores de inflamación y función endotelial para su posterior evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Zhang, MD
- Número de teléfono: 8610-83575728
- Correo electrónico: drzhy1108@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yong Huo, MD
- Número de teléfono: 8610-83572283
- Correo electrónico: huoyong@263.net.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University first hospital
-
Contacto:
- Yan Zhang, MD
- Número de teléfono: 8610-83575728
- Correo electrónico: drzhy1108@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Angina de pecho estable documentada.
- Durante un período de tiempo (más de 3 meses), la duración, la gravedad y el umbral de la angina es relativamente estable.
- Pacientes con al menos uno de los siguientes eventos: ① pacientes que han realizado PCI o CABG durante más de medio año; ② angiografía por ATC coronaria o angiografía coronaria mostró al menos una estenosis de la arteria coronaria mayor ≥ 50%. El síntoma ocurre al menos una vez al mes.
- Los medicamentos permanecen estables dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Los pacientes tienen la capacidad de comprender el estudio y pueden cooperar con los investigadores para realizar la prueba.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria síndrome coronario agudo durante los últimos 6 meses.
- Pacientes con estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica y otras enfermedades que conducen a la angina.
- Los pacientes tienen otra enfermedad cardíaca, neurosis severa, síndrome menopáusico, hipertiroidismo, espondilosis cervical, enfermedad biliar del corazón, reflujo gastroesofágico causado por dolor en el pecho.
- Pacientes combinados con insuficiencia cardiopulmonar grave (grado III o IV de la NYHA), insuficiencia pulmonar clasificada como referencia de gravedad clínica de la función pulmonar de la EPOC de grado III (FEV1/FVC <70%, 30% 1/FVC% del valor teórico <50%) y grado IV ), arritmia grave (p. bloqueo auriculoventricular grado III)
- Pacientes combinados con hígado, riñón, sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves (TBil ≥ 1,5 LSN, AST ≥ 2 LSN, ALT ≥ 2 LSN, creatinina sérica ≥ 1,5 LSN, Hb < 9 mg/dL).
- Pacientes con trastornos cognitivos, intelectuales o mentales.
- Los que no pueden tomar medicación oral.
- Alergia a cualquier componente de este producto.
- Los pacientes recibieron el medicamento de prueba dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento con este producto.
- Mujeres lactantes o embarazadas.
- Pacientes que no quieren o no pueden tomar anticonceptivos en el período reproductivo.
- Mal cumplimiento de la medicación.
- Otras circunstancias que el investigador considere no aptas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia Dun Ye Guan Xin Ning
|
Dun Ye Guan Xin Ning tableta de 320 mg por vía oral cada vez y 3 veces al día durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntoma de angina de pecho
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejoría del síntoma de angina de pecho
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
utilizando el Cuestionario de Angina de Seattle
|
6 meses
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
utilizando el índice de calidad del sueño de pittsburgh
|
6 meses
|
|
Opresión en el pecho
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Uso de la tabla cuantitativa de angina de pecho de los síntomas de la medicina china.
|
0, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
niveles de TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α y PCR
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
usando ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DY-SH-1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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