Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletki Dun Ye Guan Xin Ning u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yong Huo, Peking University First Hospital

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność tabletek Dun Ye Guan Xin Ning u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dusznicą bolesną

Ten rejestr ma na celu zbadanie czynników wpływających na skuteczność tabletek Dun Ye Guan Xin Ning u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Potencjalna hipoteza jest taka, że ​​Dun Ye Guan Xin Ning ma lepszy wpływ na pacjentów z różnych podgrup o pewnych cechach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 1000 kwalifikujących się pacjentów zapisanych z 20 ośrodków będzie przyjmować standardowe leki na stabilną dusznicę bolesną oraz tabletkę Dun Ye Guan Xin Ning przez 6 miesięcy. Objawy, kwestionariusze (SAQ, PSQI i tabela ilościowa dławicy piersiowej według skali objawów medycyny chińskiej), lipidy, glukoza na czczo, homocysteina, EKG, ciśnienie krwi i inne badania fizykalne zostaną zebrane na początku badania iw czasie obserwacji. Wśród nich 200 pacjentów będzie mierzyć biomarkery stanu zapalnego i funkcję śródbłonka w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Udokumentowana stabilna dusznica bolesna.
  3. W pewnym okresie czasu (ponad 3 miesiące) czas trwania, nasilenie i próg dławicy piersiowej są względnie stabilne.
  4. Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń: ① pacjenci, którzy wykonywali PCI lub CABG przez ponad pół roku; ② angiografia wieńcowa CTA lub koronarografia wykazała co najmniej jedno duże zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 50%. Objaw występuje co najmniej raz w miesiącu.
  5. Leki pozostają stabilne w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  6. Pacjenci mają możliwość zrozumienia badania i mogą współpracować z naukowcami w celu przeprowadzenia badania.
  7. Podpisana zgoda informacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z chorobą niedokrwienną serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, kardiomiopatią przerostową i innymi chorobami prowadzącymi do dusznicy bolesnej.
  3. Pacjenci mają inne choroby serca, ciężką nerwicę, zespół menopauzalny, nadczynność tarczycy, spondylozę szyjną, choroby dróg żółciowych serca, refluks żołądkowo-przełykowy spowodowany bólem w klatce piersiowej.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową (stopień III lub IV wg NYHA), referencyjną niewydolnością płuc POChP kliniczną ciężkością czynności płuc stopnia III (FEV1/FVC <70%, 30% 1/FVC% wartości należnej <50%) i stopnia IV ), ciężka arytmia (np. blok przedsionkowo-komorowy III stopnia)
  5. Pacjenci z wątrobą, nerkami, układem krwiotwórczym i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi (TBil ≥ 1,5 GGN, AST ≥ 2 GGN, ALT ≥ 2 GGN, kreatynina w surowicy ≥ 1,5 GGN, Hb <9 mg/dl).
  6. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, intelektualnymi lub psychicznymi.
  7. Ci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych.
  8. Alergia na jakikolwiek składnik tego produktu.
  9. Pacjenci otrzymywali badany lek w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem tego produktu.
  10. Kobiety karmiące lub w ciąży.
  11. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji w okresie rozrodczym.
  12. Słaba zgodność leków.
  13. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Dun Ye Guan Xin Ning
Lek: Dun Ye Guan Xin Ning
Dun Ye Guan Xin Ning tabletka 320 mg doustnie za każdym razem i 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poprawa objawów dławicy piersiowej
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej z Seattle
6 miesiąc
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przy użyciu indeksu jakości snu Pittsburgha
6 miesiąc
Ucisk w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
za pomocą tabeli ilościowej angina pectoris objawów medycyny chińskiej
0, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesiąc
poziomy TG，TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、i CRP
6 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
przy użyciu ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Jiangsu Wanbang Pharmaceutical Marketing Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DY-SH-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj