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안정형 협심증 환자에 대한 둔예관신닝정의 효능

2017년 6월 21일 업데이트: Yong Huo, Peking University First Hospital

협심증의 관상 동맥 질환 환자에서 Dun Ye Guan Xin Ning 정제의 효능을 관찰하는 오픈 라벨, 단일 암, 다중 센터 연구

이 레지스트리는 안정형 협심증 환자에 대한 Dun Ye Guan Xin Ning 정제의 효능에 영향을 미치는 요인을 조사하기 위해 고안되었습니다. 잠재적인 가설은 Dun Ye Guan Xin Ning이 특정 특성을 가진 다른 하위 그룹 환자에게 더 나은 영향을 미친다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

20개 센터에서 등록한 총 1000명의 적격 환자는 6개월 동안 안정형 협심증에 대한 표준 치료 약물과 Dun Ye Guan Xin Ning 정제를 복용하게 됩니다. 증상, 설문지(SAQ, PSQI 및 한약 증상 척도의 협심증 정량표), 지질, 공복 혈당, 호모시스테인, EKG, 혈압 및 기타 신체 검사는 기준선 및 후속 조치에서 수집됩니다. 그 중 200명의 환자는 추가적인 평가를 위해 염증 바이오마커와 내피 기능을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이.
  2. 문서화된 안정형 협심증.
  3. 일정 기간(3개월 이상) 동안 협심증의 지속 기간, 중증도 및 역치는 비교적 안정적입니다.
  4. 다음 중 하나 이상이 있는 환자: ① PCI 또는 CABG를 반년 이상 수행한 환자; ② 관상동맥 CTA 혈관조영술 또는 관상동맥조영술에서 하나 이상의 주요 관상동맥 협착이 50% 이상 소견되었다. 한 달에 한 번 이상 증상이 나타납니다.
  5. 투약은 등록 전 1개월 이내에 안정적으로 유지됩니다.
  6. 환자는 연구를 이해할 수 있는 능력이 있으며 연구자와 협력하여 테스트를 수행할 수 있습니다.
  7. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 관상동맥 심장질환 급성관상동맥증후군에 대한 특허.
  2. 대동맥 협착증, 비대성 심근병증 및 기타 협심증으로 이어지는 질병이 있는 환자.
  3. 환자는 다른 심장 질환, 심한 신경증, 갱년기 증후군, 갑상선 기능 항진증, 자궁 경부 척추증, 담즙 성 심장 질환, 흉통으로 인한 위식도 역류가 있습니다.
  4. 중증 심폐 기능 부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 폐 기능 등급 III(FEV1/FVC <70%, 예측값의 30% 1/FVC% <50%) 및 등급 IV의 폐 기능 부전 등급 기준 COPD 임상 중증도를 동반한 환자 ), 심한 부정맥(예. III도 방실 차단)
  5. 간, 신장, 조혈계 및 기타 심각한 원발성 질환 환자와 결합된 환자(TBil ≥ 1.5ULN, AST ≥ 2ULN, ALT ≥ 2ULN, 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5ULN, Hb < 9mg/dL).
  6. 인지, 지적 또는 정신 장애가 있는 환자.
  7. 내복약을 복용할 수 없는 자.
  8. 이 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
  9. 환자는 이 제품의 첫 번째 치료 전 28일 이내에 시험 약물을 받았습니다.
  10. 수유부 또는 임산부.
  11. 가임기에 피임을 원하지 않거나 피임할 수 없는 환자.
  12. 약물 순응도가 낮습니다.
  13. 조사자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둔예관신닝 단일요법
의약품: 둔예관신닝
Dun Ye Guan Xin Ning 정제 320 mg을 6개월 동안 매일 3회 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협심증 증상
기간: 6개월
협심증 증상 개선
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6개월
시애틀 협심증 설문지 사용
6개월
수면의 질
기간: 6개월
피츠버그 수면 질 지수 사용
6개월
흉부 압박
기간: 0, 1개월, 3개월, 6개월
한약 증상의 협심증 정량표 사용
0, 1개월, 3개월, 6개월
바이오마커
기간: 6개월
TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α 및 CRP 수치
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내피 기능
기간: 0, 1개월, 3개월, 6개월
ZX7M-Endo-pat2000 사용
0, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Jiangsu Wanbang Pharmaceutical Marketing Co.,Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DY-SH-1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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