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Efficacité du comprimé Dun Ye Guan Xin Ning chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable

21 juin 2017 mis à jour par: Yong Huo, Peking University First Hospital

Une étude ouverte, à un seul bras et à plusieurs centres observant l'efficacité du comprimé Dun Ye Guan Xin Ning chez les patients atteints de maladie coronarienne de l'angine de poitrine

Ce registre est conçu pour étudier les facteurs affectant l'efficacité du comprimé Dun Ye Guan Xin Ning chez les patients souffrant d'angor stable. L'hypothèse potentielle est que Dun Ye Guan Xin Ning a un meilleur effet sur différents sous-groupes de patients présentant certaines caractéristiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 1 000 patients éligibles inscrits dans 20 centres prendront des médicaments de soins standard pour l'angor stable plus un comprimé Dun Ye Guan Xin Ning pendant 6 mois. Les symptômes, les questionnaires (SAQ, PSQI et tableau quantitatif de l'angine de poitrine de l'échelle des symptômes de la médecine chinoise), les lipides, la glycémie à jeun, l'homocystéine, l'électrocardiogramme, la pression artérielle et d'autres examens physiques seront recueillis au départ et au suivi. Parmi eux, 200 patients mesureront les biomarqueurs de l'inflammation et la fonction endothéliale pour une évaluation plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans.
  2. Angine de poitrine stable documentée.
  3. Pendant une période de temps (plus de 3 mois), la durée, la gravité et le seuil de l'angor est relativement stable.
  4. Patients présentant au moins un des événements suivants : ① patients ayant subi une ICP ou un PAC pendant plus de six mois ; ② coronarographie CTA angiographie ou coronarographie a montré au moins une sténose majeure de l'artère coronaire ≥ 50%. Le symptôme survient au moins une fois par mois.
  5. Les médicaments restent stables dans le mois précédant l'inscription.
  6. Les patients ont la capacité de comprendre l'étude et peuvent coopérer avec les chercheurs pour effectuer le test.
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Brevets atteints de maladie coronarienne syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois.
  2. Patients atteints de sténose aortique, de cardiomyopathie hypertrophique et d'autres maladies entraînant une angine de poitrine.
  3. Les patients ont une autre maladie cardiaque, une névrose sévère, un syndrome ménopausique, une hyperthyroïdie, une arthrose cervicale, une cardiopathie biliaire, un reflux gastro-oesophagien causé par des douleurs thoraciques.
  4. Patients associés à une insuffisance cardiopulmonaire sévère (NYHA grade III ou IV), insuffisance pulmonaire BPCO de référence graduée sévérité clinique de la fonction pulmonaire grade III (FEV1 / FVC <70%, 30% 1 / FVC% de la valeur prédite <50%) et grade IV ), arythmie sévère (par ex. Bloc auriculo-ventriculaire de III degré)
  5. Patients combinés avec foie, rein, système hématopoïétique et autres patients atteints de maladies primaires graves (TBil ≥ 1,5 LSN, AST ≥ 2 LSN, ALT ≥ 2 LSN, créatinine sérique ≥ 1,5 LSN, Hb < 9 mg/dL).
  6. Patients atteints de troubles cognitifs, intellectuels ou mentaux.
  7. Ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale.
  8. Allergie à l'un des composants de ce produit.
  9. Les patients ont reçu le médicament d'essai dans les 28 jours précédant le premier traitement de ce produit.
  10. Femmes allaitantes ou enceintes.
  11. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser de contraception pendant la période de reproduction.
  12. Mauvaise observance des médicaments.
  13. Autres circonstances que l'investigateur considère comme inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie Dun Ye Guan Xin Ning
Médicament: Dun Ye Guan Xin Ning
Dun Ye Guan Xin Ning comprimé 320 mg par voie orale à chaque fois et 3 fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme d'angine de poitrine
Délai: 6 mois
Amélioration des symptômes de l'angine de poitrine
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
en utilisant le questionnaire sur l'angine de Seattle
6 mois
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
en utilisant l'indice de qualité du sommeil de pittsburgh
6 mois
Oppression thoracique
Délai: 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois
en utilisant le tableau quantitatif de l'angine de poitrine des symptômes de la médecine chinoise
0, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Biomarqueurs
Délai: 6 mois
niveaux de TG，TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、et CRP
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale vasculaire
Délai: 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois
en utilisant ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Jiangsu Wanbang Pharmaceutical Marketing Co.,Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DY-SH-1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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