Dun Ye Guan Xin Ning -tabletin teho potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yong Huo, Peking University First Hospital
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa havainnoidaan Dun Ye Guan Xin Ning -tabletin tehoa potilailla, joilla on angina pectoris -sepelvaltimotauti
Tämä rekisteri on suunniteltu tutkimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat Dun Ye Guan Xin Ning -tabletin tehoon potilailla, joilla on stabiili angina pectoris.
Mahdollinen hypoteesi on, että Dun Ye Guan Xin Ningillä on parempi vaikutus eri alaryhmien potilaisiin, joilla on tietyt ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 1 000 kelvollista potilasta 20 keskuksesta ottaa stabiilin angina pectoriksen hoitoon vakiolääkkeitä sekä Dun Ye Guan Xin Ning -tabletin 6 kuukauden ajan.
Oireet, kyselylomakkeet (SAQ, PSQI ja angina pectoriksen kvantitatiivinen taulukko kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikosta), lipidit, paastoglukoosi, homokysteiini, EKG, verenpaine ja muut fyysiset tutkimukset kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa.
Heistä 200 potilasta mittaa ja tulehduksen biomarkkereita ja endoteelin toimintaa jatkoarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhang, MD
- Puhelinnumero: 8610-83575728
- Sähköposti: drzhy1108@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Dokumentoitu stabiili angina pectoris.
- Ajanjakson aikana (yli 3 kuukautta) angina pectoris on kesto, vaikeusaste ja kynnys on suhteellisen vakaa.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tapahtumista: ① potilaat, jotka ovat tehneet PCI:tä tai CABG:tä yli puoli vuotta; ② sepelvaltimon CTA-angiografia tai sepelvaltimon angiografia osoitti vähintään yhden suuren sepelvaltimon ahtauman ≥ 50 %. Oireet ilmenevät vähintään kerran kuukaudessa.
- Lääkkeet pysyvät vakaina 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilailla on kyky ymmärtää tutkimusta, ja he voivat tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa testin suorittamiseksi.
- Allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Patentit, joilla on sepelvaltimotauti akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia ja muut angina pectorikseen johtavat sairaudet.
- Potilailla on muita sydänsairauksia, vaikeaa neuroosia, vaihdevuosien oireyhtymää, kilpirauhasen liikatoimintaa, kohdunkaulan spondyloosia, sappisydänsairautta, rintakipujen aiheuttamaa gastroesofageaalista refluksitautia.
- Potilaat, joilla on yhdistetty vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), keuhkojen vajaatoiminnan asteittainen viite keuhkoahtaumatauti, keuhkojen toiminta-aste III (FEV1 / FVC <70%, 30% 1 / FVC% ennustetusta arvosta <50%) ja aste IV ), vaikea rytmihäiriö (esim. III asteen eteiskatkos)
- Potilaat yhdessä maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän ja muiden vakavien perussairauksien potilaiden kanssa (TBil ≥ 1,5 ULN, ASAT ≥ 2ULN, ALAT ≥ 2ULN, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 ULN, Hb < 9 mg/dl).
- Potilaat, joilla on kognitiivisia, älyllisiä tai mielenterveysongelmia.
- Ne, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Allergia tämän tuotteen mille tahansa komponentille.
- Potilaat saivat koelääkkeen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tällä tuotteella.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään ehkäisyä lisääntymisaikana.
- Huono lääkityksen noudattaminen.
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dun Ye Guan Xin Ning -monoterapia
|
Dun Ye Guan Xin Ning -tabletti 320 mg suun kautta joka kerta ja 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriksen oire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Angina pectoris -oireen paraneminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
käyttäen seattle Angina Questionnairea
|
6 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Kireys rinnassa
Aikaikkuna: 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
angina pectoris -kiinalaisen lääketieteen oireiden kvantitatiivisen taulukon avulla
|
0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TG-, TC-, LDL-, HDL-, HCY-, IL-6-, TNF-α- ja CRP-tasot
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
käyttäen ZX7M-Endo-pat2000:ta
|
0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DY-SH-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Region SkåneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)