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Eficácia do comprimido Dun Ye Guan Xin Ning em pacientes com angina de peito estável

21 de junho de 2017 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital

Um estudo aberto, braço único e centro múltiplo, observando a eficácia do comprimido Dun Ye Guan Xin Ning em pacientes com doença arterial coronariana de angina pectoris

Este registro foi desenvolvido para investigar os fatores que afetam a eficácia do comprimido Dun Ye Guan Xin Ning em pacientes com angina estável. A hipótese potencial é que Dun Ye Guan Xin Ning tem um efeito melhor em diferentes subgrupos de pacientes com certas características.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 1.000 pacientes elegíveis inscritos em 20 centros tomarão medicamentos padrão para tratamento de angina estável mais o comprimido Dun Ye Guan Xin Ning por 6 meses. Sintomas, questionários (SAQ, PSQI e tabela quantitativa de angina de peito da escala de sintomas da medicina chinesa), lipídios, glicose em jejum, homocisteína, eletrocardiograma, pressão arterial e outros exames físicos serão coletados no início e no acompanhamento. Entre eles, 200 pacientes medirão biomarcadores de inflamação e função endotelial para posterior avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University first hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos.
  2. Angina de peito estável documentada.
  3. Durante um período de tempo (mais de 3 meses), a duração, a gravidade e o limiar da angina são relativamente estáveis.
  4. Pacientes com pelo menos um dos seguintes eventos: ① pacientes que realizaram ICP ou CABG por mais de meio ano; ② A angiografia coronariana ou angiografia coronariana mostrou pelo menos uma estenose de artéria coronária maior ≥ 50%. O sintoma ocorre pelo menos uma vez por mês.
  5. Os medicamentos permanecem estáveis ​​dentro de 1 mês antes da inscrição.
  6. Os pacientes têm a capacidade de entender o estudo e podem cooperar com os pesquisadores para realizar o teste.
  7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença coronariana síndrome coronariana aguda durante os últimos 6 meses.
  2. Pacientes com estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica e outras doenças que levam à angina.
  3. Os pacientes têm outras doenças cardíacas, neurose grave, síndrome da menopausa, hipertireoidismo, espondilose cervical, doença cardíaca biliar, refluxo gastroesofágico causado por dor no peito.
  4. Pacientes combinados com insuficiência cardiopulmonar grave (grau III ou IV da NYHA), insuficiência pulmonar de referência graduada DPOC gravidade clínica da função pulmonar grau III (VEF1 / CVF <70%, 30% 1 / CVF% do valor previsto <50%) e grau IV ), arritmia grave (ex. bloqueio atrioventricular grau III)
  5. Pacientes combinados com fígado, rim, sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves (TBil ≥ 1,5 LSN, AST ≥ 2 LSN, ALT ≥ 2 LSN, creatinina sérica ≥ 1,5 LSN, Hb <9 mg/dL).
  6. Pacientes com distúrbios cognitivos, intelectuais ou mentais.
  7. Aqueles que não podem tomar medicação oral.
  8. Alergia a qualquer componente deste produto.
  9. Os pacientes receberam a medicação experimental dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento deste produto.
  10. Lactantes ou grávidas.
  11. Pacientes que não querem ou não podem contraceptivos no período reprodutivo.
  12. Baixa adesão à medicação.
  13. Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dun Ye Guan Xin Ning monoterapia
Dun Ye Guan Xin Ning comprimido 320 mg por via oral todas as vezes e 3 vezes por dia durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma de angina de peito
Prazo: 6 meses
Melhora do sintoma de angina de peito
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
usando o Questionário de Angina de Seattle
6 meses
Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
6 meses
Aperto no peito
Prazo: 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses
usando a tabela quantitativa de angina de peito dos sintomas da medicina chinesa
0, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Biomarcadores
Prazo: 6 meses
níveis de TG,TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、e PCR
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial vascular
Prazo: 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses
usando ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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