- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198091
Eficácia do comprimido Dun Ye Guan Xin Ning em pacientes com angina de peito estável
21 de junho de 2017 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital
Um estudo aberto, braço único e centro múltiplo, observando a eficácia do comprimido Dun Ye Guan Xin Ning em pacientes com doença arterial coronariana de angina pectoris
Este registro foi desenvolvido para investigar os fatores que afetam a eficácia do comprimido Dun Ye Guan Xin Ning em pacientes com angina estável.
A hipótese potencial é que Dun Ye Guan Xin Ning tem um efeito melhor em diferentes subgrupos de pacientes com certas características.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 1.000 pacientes elegíveis inscritos em 20 centros tomarão medicamentos padrão para tratamento de angina estável mais o comprimido Dun Ye Guan Xin Ning por 6 meses.
Sintomas, questionários (SAQ, PSQI e tabela quantitativa de angina de peito da escala de sintomas da medicina chinesa), lipídios, glicose em jejum, homocisteína, eletrocardiograma, pressão arterial e outros exames físicos serão coletados no início e no acompanhamento.
Entre eles, 200 pacientes medirão biomarcadores de inflamação e função endotelial para posterior avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhang, MD
- Número de telefone: 8610-83575728
- E-mail: drzhy1108@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yong Huo, MD
- Número de telefone: 8610-83572283
- E-mail: huoyong@263.net.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University first hospital
-
Contato:
- Yan Zhang, MD
- Número de telefone: 8610-83575728
- E-mail: drzhy1108@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Angina de peito estável documentada.
- Durante um período de tempo (mais de 3 meses), a duração, a gravidade e o limiar da angina são relativamente estáveis.
- Pacientes com pelo menos um dos seguintes eventos: ① pacientes que realizaram ICP ou CABG por mais de meio ano; ② A angiografia coronariana ou angiografia coronariana mostrou pelo menos uma estenose de artéria coronária maior ≥ 50%. O sintoma ocorre pelo menos uma vez por mês.
- Os medicamentos permanecem estáveis dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Os pacientes têm a capacidade de entender o estudo e podem cooperar com os pesquisadores para realizar o teste.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença coronariana síndrome coronariana aguda durante os últimos 6 meses.
- Pacientes com estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica e outras doenças que levam à angina.
- Os pacientes têm outras doenças cardíacas, neurose grave, síndrome da menopausa, hipertireoidismo, espondilose cervical, doença cardíaca biliar, refluxo gastroesofágico causado por dor no peito.
- Pacientes combinados com insuficiência cardiopulmonar grave (grau III ou IV da NYHA), insuficiência pulmonar de referência graduada DPOC gravidade clínica da função pulmonar grau III (VEF1 / CVF <70%, 30% 1 / CVF% do valor previsto <50%) e grau IV ), arritmia grave (ex. bloqueio atrioventricular grau III)
- Pacientes combinados com fígado, rim, sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves (TBil ≥ 1,5 LSN, AST ≥ 2 LSN, ALT ≥ 2 LSN, creatinina sérica ≥ 1,5 LSN, Hb <9 mg/dL).
- Pacientes com distúrbios cognitivos, intelectuais ou mentais.
- Aqueles que não podem tomar medicação oral.
- Alergia a qualquer componente deste produto.
- Os pacientes receberam a medicação experimental dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento deste produto.
- Lactantes ou grávidas.
- Pacientes que não querem ou não podem contraceptivos no período reprodutivo.
- Baixa adesão à medicação.
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dun Ye Guan Xin Ning monoterapia
|
Dun Ye Guan Xin Ning comprimido 320 mg por via oral todas as vezes e 3 vezes por dia durante 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintoma de angina de peito
Prazo: 6 meses
|
Melhora do sintoma de angina de peito
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
usando o Questionário de Angina de Seattle
|
6 meses
|
Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
|
usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
6 meses
|
Aperto no peito
Prazo: 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
usando a tabela quantitativa de angina de peito dos sintomas da medicina chinesa
|
0, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Biomarcadores
Prazo: 6 meses
|
níveis de TG,TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、e PCR
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função endotelial vascular
Prazo: 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
usando ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DY-SH-1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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