Účinnost tablety Dun Ye Guan Xin Ning u pacientů se stabilní anginou pectoris
21. června 2017 aktualizováno: Yong Huo, Peking University First Hospital
Otevřená, jednoramenná, vícecentrová studie sledující účinnost tablety Dun Ye Guan Xin Ning u pacientů s onemocněním koronárních tepen anginy pectoris
Tento registr je navržen tak, aby zkoumal faktory ovlivňující účinnost tablety Dun Ye Guan Xin Ning u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Potenciální hypotézou je, že Dun Ye Guan Xin Ning má lepší účinek na různé podskupiny pacientů s určitými charakteristikami.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 1000 způsobilých pacientů zapsaných z 20 center bude užívat standardní léky pro péči o stabilní anginu pectoris plus tabletu Dun Ye Guan Xin Ning po dobu 6 měsíců.
Příznaky, dotazníky (SAQ, PSQI a kvantitativní tabulka anginy pectoris škály symptomů čínské medicíny), lipidy, glukóza nalačno, homocystein, EKG, krevní tlak a další fyzikální vyšetření budou shromážděny na začátku a při sledování.
Mezi nimi bude 200 pacientů měřit a zánětlivé biomarkery a endoteliální funkci pro další hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhang, MD
- Telefonní číslo: 8610-83575728
- E-mail: drzhy1108@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let.
- Zdokumentovaná stabilní angina pectoris.
- Během časového období (více než 3 měsíce) je trvání, závažnost a práh anginy pectoris relativně stabilní.
- Pacienti s alespoň jednou z následujících příhod: ① pacienti, kteří prováděli PCI nebo CABG déle než půl roku; ② koronární CTA angiografie nebo koronární angiografie prokázala alespoň jednu velkou stenózu koronární arterie ≥ 50 %. Symptom se vyskytuje alespoň jednou za měsíc.
- Léky zůstávají stabilní do 1 měsíce před zařazením.
- Pacienti mají schopnost porozumět studii a mohou spolupracovat s výzkumníky na provedení testu.
- Podepsaný informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Patenty s koronárním srdečním onemocněním akutním koronárním syndromem během posledních 6 měsíců.
- Pacienti s aortální stenózou, hypertrofickou kardiomyopatií a dalšími onemocněními vedoucími k angíně.
- Pacienti mají jiné srdeční onemocnění, těžkou neurózu, menopauzální syndrom, hypertyreózu, cervikální spondylózu, žlučové srdeční onemocnění, gastroezofageální reflux způsobený bolestí na hrudi.
- Pacienti v kombinaci s těžkou kardiopulmonální insuficiencí (NYHA stupeň III nebo IV), plicní insuficiencí klasifikovanou referenční CHOPN klinickou závažností plicních funkcí stupně III (FEV1 / FVC < 70 %, 30 % 1 / FVC % předpokládané hodnoty < 50 %) a stupně IV ), těžká arytmie (např. atrioventrikulární blok III stupně)
- Pacienti v kombinaci s játry, ledvinami, hematopoetickým systémem a pacienti s jiným závažným primárním onemocněním (TBil ≥ 1,5 ULN, AST ≥ 2 ULN, ALT ≥ 2 ULN, sérový kreatinin ≥ 1,5 ULN, Hb < 9 mg/dl).
- Pacienti s kognitivními, intelektuálními nebo duševními poruchami.
- Ti, kteří nemohou užívat perorální léky.
- Alergie na kteroukoli složku tohoto produktu.
- Pacienti dostávali zkušební lék během 28 dnů před prvním ošetřením tímto přípravkem.
- Kojící nebo těhotné ženy.
- Pacientky, které nechtějí nebo nemohou užívat antikoncepci v reprodukčním období.
- Špatná kompliance léků.
- Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie Dun Ye Guan Xin Ning
|
Dun Ye Guan Xin Ning tableta 320 mg perorálně pokaždé a 3krát denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení symptomu anginy pectoris
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí Seattle Angina Questionnaire
|
6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí pittsburghského indexu kvality spánku
|
6 měsíců
|
|
Těsnost na hrudi
Časové okno: 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
pomocí anginy pectoris kvantitativní tabulky příznaků čínské medicíny
|
0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α, a CRP
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní endoteliální funkce
Časové okno: 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
pomocí ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DY-SH-1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko