Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dun Ye Guan Xin Ning tabletta hatékonysága stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél

2017. június 21. frissítette: Yong Huo, Peking University First Hospital

Nyílt címkés, egykarú, többközpontú vizsgálat a Dun Ye Guan Xin Ning tabletta hatékonyságának megfigyelésére angina pectoris koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Ez a nyilvántartás a Dun Ye Guan Xin Ning tabletta hatásosságát befolyásoló tényezők vizsgálatára szolgál stabil anginában szenvedő betegeknél. A lehetséges hipotézis az, hogy a Dun Ye Guan Xin Ning jobb hatással van bizonyos jellemzőkkel rendelkező különböző alcsoportú betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 központból összesen 1000 jogosult beteg fog a stabil angina kezelésére szokásos gyógyszereket, valamint a Dun Ye Guan Xin Ning tablettát 6 hónapig szedni. A tüneteket, a kérdőíveket (SAQ, PSQI és angina pectoris kvantitatív táblázata a kínai orvoslás tünetskálájáról), lipid-, éhomi glükóz-, homocisztein-, EKG-, vérnyomás- és egyéb fizikális vizsgálatokat a kiinduláskor és a nyomon követéskor gyűjtik. Közülük 200 beteg méri és méri meg a gyulladásos biomarkereket és az endothel funkciót további értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti.
  2. Dokumentált stabil angina pectoris.
  3. Egy bizonyos ideig (több mint 3 hónapig) az angina időtartama, súlyossága és küszöbértéke viszonylag stabil.
  4. Azok a betegek, akiknél az alábbi események közül legalább egy fordul elő: ① olyan betegek, akik több mint fél éve végeztek PCI-t vagy CABG-t; ② A coronaria CTA angiográfia vagy koszorúér angiográfia legalább egy nagyobb koszorúér szűkületet mutatott ≥ 50%. A tünet havonta legalább egyszer jelentkezik.
  5. A gyógyszerek a beiratkozás előtti 1 hónapon belül stabilak maradnak.
  6. A betegek képesek megérteni a vizsgálatot, és együttműködhetnek a kutatókkal a teszt elvégzésében.
  7. Aláírt tájékoztatási hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban.
  2. Aorta szűkületben, hipertrófiás kardiomiopátiában és egyéb anginához vezető betegségekben szenvedő betegek.
  3. A betegek egyéb szívbetegségben, súlyos neurózisban, menopauzális szindrómában, pajzsmirigy-túlműködésben, nyaki spondylosisban, epeúti szívbetegségben, mellkasi fájdalom okozta gastrooesophagealis refluxban szenvednek.
  4. Súlyos kardiopulmonális elégtelenséggel (NYHA III. vagy IV. fokozat), tüdőelégtelenség kategóriájú referencia COPD klinikai súlyosságú tüdőfunkciós III. fokozatú (FEV1 / FVC <70%, 30% 1 / FVC% <50%) és IV. fokozatú betegek ), súlyos aritmia (pl. III fokú atrioventrikuláris blokk)
  5. Máj-, vese-, vérképzőrendszeri és más súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek (TBil ≥ 1,5 ULN, AST ≥ 2ULN, ALT ≥ 2ULN, szérum kreatinin ≥ 1,5 ULN, Hb <9 mg/dl).
  6. Kognitív, intellektuális vagy mentális zavarokkal küzdő betegek.
  7. Akik nem szedhetnek szájon át szedhető gyógyszert.
  8. Allergia a termék bármely összetevőjére.
  9. A betegek a termék első kezelését megelőző 28 napon belül megkapták a próbagyógyszert.
  10. Szoptató vagy terhes nők.
  11. Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni a reproduktív időszakban.
  12. Rossz gyógyszeres betartás.
  13. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dun Ye Guan Xin Ning monoterápia
Drog: Dun Ye Guan Xin Ning
Dun Ye Guan Xin Ning tabletta 320 mg szájon át minden alkalommal és naponta háromszor 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angina pectoris tünete
Időkeret: 6 hónap
Az angina pectoris tüneteinek javulása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
seattle Angina Kérdőív segítségével
6 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 6 hónap
pittsburgh alvásminőségi index segítségével
6 hónap
Mellkasi szorítás
Időkeret: 0, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
angina pectoris segítségével a kínai orvoslás tüneteinek kvantitatív táblázata
0, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
a TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α és CRP szintje
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris endoteliális funkció
Időkeret: 0, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
ZX7M-Endo-pat2000 használatával
0, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Jiangsu Wanbang Pharmaceutical Marketing Co.,Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DY-SH-1601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Dun Ye Guan Xin Ning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel