- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198091
Effekten av Dun Ye Guan Xin Ning tablett hos patienter med stabil angina pectoris
21 juni 2017 uppdaterad av: Yong Huo, Peking University First Hospital
En öppen etikett, enarmsstudie med flera centra som observerar effekten av Dun Ye Guan Xin Ning tablett hos patienter med kranskärlssjukdom av Angina Pectoris
Detta register är utformat för att undersöka faktorer som påverkar effekten av Dun Ye Guan Xin Ning tablett på patienter med stabil angina.
Den potentiella hypotesen är att Dun Ye Guan Xin Ning har en bättre effekt på olika subgruppspatienter med vissa egenskaper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 1000 berättigade patienter från 20 centra kommer att ta standardmediciner för vård av stabil angina plus Dun Ye Guan Xin Ning tablett i 6 månader.
Symtom, frågeformulär (SAQ, PSQI och angina pectoris kvantitativ tabell över kinesisk medicins symptomskala), lipid, fasteglukos, homocystein, EKG, blodtryck och annan fysisk undersökning kommer att samlas in vid baslinjen och uppföljningen.
Bland dem kommer 200 patienter att mäta och inflammationsbiomarkörer och endotelfunktion för vidare utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhang, MD
- Telefonnummer: 8610-83575728
- E-post: drzhy1108@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- Dokumenterad stabil angina pectoris.
- Under en tidsperiod (mer än 3 månader) är varaktigheten, svårighetsgraden och tröskeln för angina relativt stabil.
- Patienter med minst en av följande händelser: ① patienter som har gjort PCI eller CABG i mer än ett halvår; ② koronar CTA-angiografi eller kranskärlsangiografi visade minst en större kransartärstenos ≥ 50%. Symtom uppträder minst en gång i månaden.
- Läkemedel förblir stabila inom 1 månad före inskrivningen.
- Patienterna har förmågan att förstå studien och kan samarbeta med forskare för att genomföra testet.
- Undertecknat informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patent med kranskärlssjukdom akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati och andra sjukdomar som leder till angina.
- Patienter har andra hjärtsjukdomar, svår neuros, klimakteriets syndrom, hypertyreos, cervikal spondylos, gallhjärtsjukdomar, gastroesofageal reflux orsakad av bröstsmärtor.
- Patienter i kombination med svår kardiopulmonell insufficiens (NYHA grad III eller IV), lunginsufficiens graderad referens KOL klinisk svårighetsgrad av lungfunktion grad III (FEV1 / FVC <70 %, 30 % 1 / FVC % av förväntat värde <50 %) och grad IV ), svår arytmi (t.ex. III grad atrioventrikulär blockering)
- Patienter i kombination med lever, njure, hematopoetiska system och andra patienter med allvarlig primär sjukdom (TBil ≥ 1,5 ULN, ASAT ≥ 2ULN, ALT ≥ 2ULN, serumkreatinin ≥ 1,5 ULN, Hb <9mg/dL).
- Patienter med kognitiva, intellektuella eller psykiska störningar.
- De som inte kan ta oral medicin.
- Allergi mot någon komponent i denna produkt.
- Patienterna fick provläkemedlet inom 28 dagar före den första behandlingen av denna produkt.
- Ammande eller gravida kvinnor.
- Patienter som inte vill eller kan använda preventivmedel under reproduktionsperioden.
- Dålig medicinering.
- Övriga omständigheter som utredaren anser olämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dun Ye Guan Xin Ning monoterapi
|
Dun Ye Guan Xin Ning tablett 320 mg oralt varje gång och 3 gånger per dag i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på Angina pectoris
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av angina pectoris symptom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 6 månader
|
använda seattle Angina Questionnaire
|
6 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
|
använder pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
6 månader
|
|
Tryck över bröstet
Tidsram: 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
använder angina pectoris kvantitativ tabell över kinesisk medicin symptom
|
0, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 6 månader
|
nivåer av TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α, och CRP
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
använder ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (Faktisk)
23 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DY-SH-1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Poly Medicure LimitedHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | Kransartärstenos | de Novo Lesions in Native coronary arteries
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland