Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dun Ye Guan Xin Ning tablett hos patienter med stabil angina pectoris

21 juni 2017 uppdaterad av: Yong Huo, Peking University First Hospital

En öppen etikett, enarmsstudie med flera centra som observerar effekten av Dun Ye Guan Xin Ning tablett hos patienter med kranskärlssjukdom av Angina Pectoris

Detta register är utformat för att undersöka faktorer som påverkar effekten av Dun Ye Guan Xin Ning tablett på patienter med stabil angina. Den potentiella hypotesen är att Dun Ye Guan Xin Ning har en bättre effekt på olika subgruppspatienter med vissa egenskaper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 1000 berättigade patienter från 20 centra kommer att ta standardmediciner för vård av stabil angina plus Dun Ye Guan Xin Ning tablett i 6 månader. Symtom, frågeformulär (SAQ, PSQI och angina pectoris kvantitativ tabell över kinesisk medicins symptomskala), lipid, fasteglukos, homocystein, EKG, blodtryck och annan fysisk undersökning kommer att samlas in vid baslinjen och uppföljningen. Bland dem kommer 200 patienter att mäta och inflammationsbiomarkörer och endotelfunktion för vidare utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år.
  2. Dokumenterad stabil angina pectoris.
  3. Under en tidsperiod (mer än 3 månader) är varaktigheten, svårighetsgraden och tröskeln för angina relativt stabil.
  4. Patienter med minst en av följande händelser: ① patienter som har gjort PCI eller CABG i mer än ett halvår; ② koronar CTA-angiografi eller kranskärlsangiografi visade minst en större kransartärstenos ≥ 50%. Symtom uppträder minst en gång i månaden.
  5. Läkemedel förblir stabila inom 1 månad före inskrivningen.
  6. Patienterna har förmågan att förstå studien och kan samarbeta med forskare för att genomföra testet.
  7. Undertecknat informera samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patent med kranskärlssjukdom akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.
  2. Patienter med aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati och andra sjukdomar som leder till angina.
  3. Patienter har andra hjärtsjukdomar, svår neuros, klimakteriets syndrom, hypertyreos, cervikal spondylos, gallhjärtsjukdomar, gastroesofageal reflux orsakad av bröstsmärtor.
  4. Patienter i kombination med svår kardiopulmonell insufficiens (NYHA grad III eller IV), lunginsufficiens graderad referens KOL klinisk svårighetsgrad av lungfunktion grad III (FEV1 / FVC <70 %, 30 % 1 / FVC % av förväntat värde <50 %) och grad IV ), svår arytmi (t.ex. III grad atrioventrikulär blockering)
  5. Patienter i kombination med lever, njure, hematopoetiska system och andra patienter med allvarlig primär sjukdom (TBil ≥ 1,5 ULN, ASAT ≥ 2ULN, ALT ≥ 2ULN, serumkreatinin ≥ 1,5 ULN, Hb <9mg/dL).
  6. Patienter med kognitiva, intellektuella eller psykiska störningar.
  7. De som inte kan ta oral medicin.
  8. Allergi mot någon komponent i denna produkt.
  9. Patienterna fick provläkemedlet inom 28 dagar före den första behandlingen av denna produkt.
  10. Ammande eller gravida kvinnor.
  11. Patienter som inte vill eller kan använda preventivmedel under reproduktionsperioden.
  12. Dålig medicinering.
  13. Övriga omständigheter som utredaren anser olämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dun Ye Guan Xin Ning monoterapi
Dun Ye Guan Xin Ning tablett 320 mg oralt varje gång och 3 gånger per dag i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på Angina pectoris
Tidsram: 6 månader
Förbättring av angina pectoris symptom
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livs kvalitet
Tidsram: 6 månader
använda seattle Angina Questionnaire
6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader
använder pittsburgh sömnkvalitetsindex
6 månader
Tryck över bröstet
Tidsram: 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader
använder angina pectoris kvantitativ tabell över kinesisk medicin symptom
0, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Biomarkörer
Tidsram: 6 månader
nivåer av TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6, TNF-α, och CRP
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader
använder ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Prenumerera