Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Dun Ye Guan Xin Ning-tablet bij patiënten met stabiele angina pectoris

21 juni 2017 bijgewerkt door: Yong Huo, Peking University First Hospital

Een open-label, eenarmig, meervoudig centrumonderzoek waarin de werkzaamheid van de Dun Ye Guan Xin Ning-tablet wordt geobserveerd bij patiënten met coronaire hartziekte van angina pectoris

Dit register is ontworpen om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de werkzaamheid van de Dun Ye Guan Xin Ning-tablet bij patiënten met stabiele angina pectoris. De mogelijke hypothese is dat Dun Ye Guan Xin Ning een beter effect heeft op verschillende subgroeppatiënten met bepaalde kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 1000 in aanmerking komende patiënten uit 20 centra gedurende 6 maanden standaardmedicatie voor stabiele angina plus Dun Ye Guan Xin Ning-tablet gebruiken. Symptomen, vragenlijsten (SAQ, PSQI en angina pectoris kwantitatieve tabel van Chinese geneeskunde symptomenschaal), lipide, nuchtere glucose, homocysteïne, ECG, bloeddruk en ander lichamelijk onderzoek zullen worden verzameld bij baseline en follow-up. Onder hen zullen 200 patiënten biomarkers voor ontsteking en endotheliale functie meten en meten voor verdere evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  2. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris.
  3. Gedurende een bepaalde periode (meer dan 3 maanden) zijn de duur, de ernst en de drempel van angina relatief stabiel.
  4. Patiënten met ten minste een van de volgende voorvallen: ① patiënten die langer dan een half jaar PCI of CABG hebben gedaan; ② coronaire CTA-angiografie of coronaire angiografie vertoonde ten minste één ernstige stenose van de kransslagader ≥ 50%. Symptoom komt minstens één keer per maand voor.
  5. Medicijnen blijven binnen 1 maand voor inschrijving stabiel.
  6. Patiënten hebben het vermogen om de studie te begrijpen en kunnen samenwerken met onderzoekers om de test uit te voeren.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patenten met coronaire hartziekte acuut coronair syndroom gedurende de laatste 6 maanden.
  2. Patiënten met aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie en andere ziekten die leiden tot angina pectoris.
  3. Patiënten hebben andere hartaandoeningen, ernstige neurose, menopauzesyndroom, hyperthyreoïdie, cervicale spondylose, gal-hartaandoeningen, gastro-oesofageale reflux veroorzaakt door pijn op de borst.
  4. Patiënten gecombineerd met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie (NYHA graad III of IV), pulmonale insufficiëntie graad referentie COPD klinische ernst van de longfunctie graad III (FEV1 / FVC <70%, 30% 1 / FVC% van voorspelde waarde <50%) en graad IV ), ernstige aritmie (bijv. III graad atrioventriculair blok)
  5. Patiënten gecombineerd met lever-, nier-, hematopoëtische systeem- en andere ernstige primaire ziektepatiënten (TBil ≥ 1,5ULN, ASAT ≥ 2ULN, ALAT ≥ 2ULN, serumcreatinine ≥ 1,5ULN, Hb <9 mg/dl).
  6. Patiënten met cognitieve, intellectuele of mentale stoornissen.
  7. Degenen die geen orale medicatie kunnen nemen.
  8. Allergie voor elk onderdeel van dit product.
  9. Patiënten kregen de proefmedicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met dit product.
  10. Zogende of zwangere vrouwen.
  11. Patiënten die tijdens de reproductieve periode geen anticonceptie willen of kunnen gebruiken.
  12. Slechte therapietrouw.
  13. Andere omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dun Ye Guan Xin Ning monotherapie
Dun Ye Guan Xin Ning tablet 320 mg oraal elke keer en 3 keer per dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina pectoris-symptoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van het symptoom van angina pectoris
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van de Seattle Angina-vragenlijst
6 maanden
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
6 maanden
Beklemming op de borst
Tijdsspanne: 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand
met behulp van angina pectoris kwantitatieve tabel met symptomen van de Chinese geneeskunde
0, 1 maand, 3 maand, 6 maand
Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
niveaus van TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、en CRP
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand
met behulp van ZX7M-Endo-pat2000
0, 1 maand, 3 maand, 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Abonneren