- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198091
Werkzaamheid van Dun Ye Guan Xin Ning-tablet bij patiënten met stabiele angina pectoris
21 juni 2017 bijgewerkt door: Yong Huo, Peking University First Hospital
Een open-label, eenarmig, meervoudig centrumonderzoek waarin de werkzaamheid van de Dun Ye Guan Xin Ning-tablet wordt geobserveerd bij patiënten met coronaire hartziekte van angina pectoris
Dit register is ontworpen om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de werkzaamheid van de Dun Ye Guan Xin Ning-tablet bij patiënten met stabiele angina pectoris.
De mogelijke hypothese is dat Dun Ye Guan Xin Ning een beter effect heeft op verschillende subgroeppatiënten met bepaalde kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 1000 in aanmerking komende patiënten uit 20 centra gedurende 6 maanden standaardmedicatie voor stabiele angina plus Dun Ye Guan Xin Ning-tablet gebruiken.
Symptomen, vragenlijsten (SAQ, PSQI en angina pectoris kwantitatieve tabel van Chinese geneeskunde symptomenschaal), lipide, nuchtere glucose, homocysteïne, ECG, bloeddruk en ander lichamelijk onderzoek zullen worden verzameld bij baseline en follow-up.
Onder hen zullen 200 patiënten biomarkers voor ontsteking en endotheliale functie meten en meten voor verdere evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Yan Zhang, MD
- Telefoonnummer: 8610-83575728
- E-mail: drzhy1108@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Gedocumenteerde stabiele angina pectoris.
- Gedurende een bepaalde periode (meer dan 3 maanden) zijn de duur, de ernst en de drempel van angina relatief stabiel.
- Patiënten met ten minste een van de volgende voorvallen: ① patiënten die langer dan een half jaar PCI of CABG hebben gedaan; ② coronaire CTA-angiografie of coronaire angiografie vertoonde ten minste één ernstige stenose van de kransslagader ≥ 50%. Symptoom komt minstens één keer per maand voor.
- Medicijnen blijven binnen 1 maand voor inschrijving stabiel.
- Patiënten hebben het vermogen om de studie te begrijpen en kunnen samenwerken met onderzoekers om de test uit te voeren.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patenten met coronaire hartziekte acuut coronair syndroom gedurende de laatste 6 maanden.
- Patiënten met aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie en andere ziekten die leiden tot angina pectoris.
- Patiënten hebben andere hartaandoeningen, ernstige neurose, menopauzesyndroom, hyperthyreoïdie, cervicale spondylose, gal-hartaandoeningen, gastro-oesofageale reflux veroorzaakt door pijn op de borst.
- Patiënten gecombineerd met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie (NYHA graad III of IV), pulmonale insufficiëntie graad referentie COPD klinische ernst van de longfunctie graad III (FEV1 / FVC <70%, 30% 1 / FVC% van voorspelde waarde <50%) en graad IV ), ernstige aritmie (bijv. III graad atrioventriculair blok)
- Patiënten gecombineerd met lever-, nier-, hematopoëtische systeem- en andere ernstige primaire ziektepatiënten (TBil ≥ 1,5ULN, ASAT ≥ 2ULN, ALAT ≥ 2ULN, serumcreatinine ≥ 1,5ULN, Hb <9 mg/dl).
- Patiënten met cognitieve, intellectuele of mentale stoornissen.
- Degenen die geen orale medicatie kunnen nemen.
- Allergie voor elk onderdeel van dit product.
- Patiënten kregen de proefmedicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met dit product.
- Zogende of zwangere vrouwen.
- Patiënten die tijdens de reproductieve periode geen anticonceptie willen of kunnen gebruiken.
- Slechte therapietrouw.
- Andere omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dun Ye Guan Xin Ning monotherapie
|
Dun Ye Guan Xin Ning tablet 320 mg oraal elke keer en 3 keer per dag gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angina pectoris-symptoom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van het symptoom van angina pectoris
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van de Seattle Angina-vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
met behulp van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
|
6 maanden
|
|
Beklemming op de borst
Tijdsspanne: 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
met behulp van angina pectoris kwantitatieve tabel met symptomen van de Chinese geneeskunde
|
0, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
niveaus van TG, TC, LDL, HDL, HCY, IL-6、TNF-α、en CRP
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
met behulp van ZX7M-Endo-pat2000
|
0, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DY-SH-1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS