局部肺部癌性病变的蒸汽消融术 (VAPORIZE) (VAPORIZE)
局部肺部癌性病变的蒸汽消融 - 临床可行性治疗和切除研究 (VAPORIZE)
本研究是一项前瞻性、单组、多中心的肺癌支气管镜热蒸汽消融术 (BTVA-C) 在原发性肺癌或肺部转移癌患者中的试验性试验。 在接受 BTVA-C 程序之前，同意参加本研究（已登记）的患者将接受资格筛选和基线评估。 只有符合所有纳入标准且不符合排除标准的患者才会接受蒸汽消融治疗。
患者将接受 BTVA-C 治疗，然后进行标准的手术切除。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单组、多中心的肺癌支气管镜热蒸汽消融术 (BTVA-C) 在原发性肺癌或肺部转移癌患者中的试验性试验。
为这项研究确定的受试者将是那些已经安排手术切除作为肺癌治疗一部分的受试者。 同意参加本研究（已登记）的患者将接受筛查评估，以评估与其肺癌和一般健康状况相关的纳入标准。 只有符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者才会被安排使用 BTVA-C 系统进行治疗。
总共 8 名受试者将在澳大利亚最多 2 个研究地点接受治疗。
在蒸汽消融手术之前，分析患者的 CT 扫描以评估目标病变的位置和大小。 识别与病变相关的节段和气道，并创建图像以帮助在即将进行的程序中导航到适当的治疗位置。
在进行蒸汽消融手术时，将 Uptake 导管放置在带有薄支气管镜的选定气道中。 然后在导管远端的气囊膨胀以在蒸汽输注之前阻塞支气管。 可重复使用的发生器将无菌水加热到大约 100°-140°C，然后以精确控制的流速和功率将蒸气（蒸汽）注入目标区域 8 秒。 如有必要，将导管移至下一个气道并重复该过程，直到所有需要的气道都得到治疗（最多 3 次治疗）。 治疗在病变周围的实质中产生均匀的坏死区域。
蒸汽消融和手术切除之间的间隔最少为 60 小时，最多为 105 小时，具体时间安排由研究者确定。 切除的组织将接受组织活力的病理学评估。
除了标准的术后随访外，还将在切除术后第 7 天（±2 天）和第 30 天（±5 天）对患者进行评估，以评估安全性和可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- 非小细胞肺癌肿瘤 ≤ 2cm（T1aN0、T1bN0、T1aN1 或 T1bN1）适合切除或转移性肺肿瘤 ≤ 2cm 适合切除
- 根据实践标准进行切除术的合适人选
- 获得恶性肿瘤的显微镜证据。
肿瘤位置：
- 在肺周围（最外层 1/3）
- 预期切除术将去除所有大体肿瘤和消融术，切缘为大体阴性
- 根据蒸汽消融计划，最多三个蒸汽消融应用将针对整个余量
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不能切除的集中性肿瘤（毗邻主干支气管、主肺动脉分支、食管或气管）
- 肺类癌
- 肿瘤与肺不张或阻塞性肺炎或胸腔积液有关
- 肺功能测试 (PFT)：支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) 或用力肺活量 (FVC) < 50% 预计值，肺一氧化碳弥散量 (DLCO) <50% 预计值
- 休息或运动时补充氧气的要求
- 前 6 个月内因心脏病住院
- 肝酶（ALP、ALT、AST）或总胆红素 > 1.5 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 > 2 毫克/分升
- 近期感染（30 天内）
- 接受免疫抑制药物或泼尼松 > 10 毫克/天（或同等剂量）
- 气道内预先存在的植入物阻碍导航至目标病变
- 孕妇或哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女
- 凝血障碍、严重咯血史或接受抗凝药物治疗。 允许使用抗血小板药物，前提是药物可以在手术前至少保留 7 天，在手术后至少保留 10 天。
- 研究者或审查者认为可能影响患者安全或研究目标评估的任何情况
- 研究者或审查者认为可能影响患者安全或研究目标评估的任何肿瘤特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蒸汽消融
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蒸汽（蒸汽）以精确控制的流速和功率（能量水平为 330 卡路里）注入目标区域 8 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 BTVA-C 程序相关的 AE 和 SAE
大体时间：第 30 天随访
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报告的与 BTVA-C 程序相关的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的数量。
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第 30 天随访
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成功的 BTVA-C 治疗交付
大体时间：消融后 1 天
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治疗符合使用说明 (IFU) 100% 的必要程序步骤/要求，并且根据个体患者导航计划将治疗递送至目标肿瘤
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消融后 1 天
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缺血组织评估
大体时间：消融后 2-4 天（手术切除前）
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CT 成像识别和评估缺血组织
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消融后 2-4 天（手术切除前）
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通过半定量组织学分析评估组织坏死
大体时间：手术切除后 1 天
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组织学评估坏死组织的半定量评分
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手术切除后 1 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Steinfort, MD, PhD、Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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