Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja parą miejscowych zmian nowotworowych płuc (VAPORIZE) (VAPORIZE)

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Uptake Medical Technology, Inc.

Ablacja gazowa w przypadku miejscowych zmian nowotworowych w płucach — studium wykonalności klinicznej leczenia i resekcji (VAPORIZE)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem bronchoskopowej termicznej ablacji parowej raka płuca (BTVA-C) u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca lub rakiem płuca z przerzutami. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu (zakwalifikowani), zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu i ocenie wyjściowej przed poddaniem się procedurze BTVA-C. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają zabieg ablacji oparami.

Pacjenci otrzymają leczenie BTVA-C, po którym nastąpi standardowa resekcja chirurgiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem bronchoskopowej termicznej ablacji parowej raka płuca (BTVA-C) u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca lub rakiem płuca z przerzutami.

Pacjenci zidentyfikowani do tego badania to ci, którzy mają już zaplanowaną resekcję chirurgiczną w ramach leczenia raka płuc. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu (zarejestrowani), zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu oceny kryteriów włączenia związanych z ich rakiem płuc i ogólnym stanem zdrowia. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zaplanowani na leczenie za pomocą systemu BTVA-C.

Łącznie 8 pacjentów będzie leczonych w maksymalnie 2 ośrodkach badawczych w Australii.

Przed zabiegiem ablacji oparami analizuje się tomografię komputerową pacjenta w celu oceny lokalizacji i rozmiaru docelowej zmiany. Segmenty i drogi oddechowe związane ze zmianą są identyfikowane i tworzone są obrazy, aby pomóc w nawigacji do odpowiednich miejsc leczenia podczas zbliżającej się procedury.

W czasie zabiegu ablacji parą cewnik Uptake wprowadzany jest do wybranych dróg oddechowych za pomocą cienkiego bronchoskopu. Balonik na dystalnym końcu cewnika jest następnie napełniany w celu zamknięcia oskrzela przed infuzją oparów. Sterylna woda jest podgrzewana do około 100°-140°C przez generator wielokrotnego użytku, a para (para) jest wprowadzana do docelowego obszaru przez 8 sekund z precyzyjnie kontrolowanym natężeniem przepływu i mocą. W razie potrzeby cewnik przenosi się do następnej drogi oddechowej i procedurę powtarza się aż do wyleczenia wszystkich pożądanych dróg oddechowych (maksymalnie 3 zabiegi). Zabieg tworzy jednolite pole martwicy w miąższu wokół zmiany.

Przerwa między ablacją gazową a resekcją chirurgiczną będzie wynosić od co najmniej 60 do maksymalnie 105 godzin, a dokładny harmonogram zostanie określony przez badacza. Wycięta tkanka zostanie poddana ocenie patologicznej pod kątem żywotności tkanki.

Oprócz standardowej obserwacji pooperacyjnej, pacjenci będą oceniani w dniu 7 (± 2 dni) i dniu 30 (± 5 dni) po resekcji w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat
  2. Niedrobnokomórkowy rak płuca ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 lub T1bN1) nadający się do resekcji LUB Guz(y) płuca z przerzutami ≤ 2 cm nadający się do resekcji
  3. Odpowiedni kandydat do resekcji zgodnie ze standardami postępowania
  4. Uzyskano mikroskopowy dowód złośliwości.

  5. Lokalizacja guza:

    1. Na obwodzie płuca (najbardziej zewnętrzna 1/3)
    2. Oczekiwanie, że resekcja usunie cały guz i ablację z rażąco ujemnymi marginesami
    3. Maksymalnie trzy zastosowania ablacji oparami obejmowałyby cały margines zgodnie z planem ablacji oparami
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Scentralizowany guz nie nadający się do resekcji (stykający się z głównym pniem oskrzela, głównymi gałęziami tętnicy płucnej, przełykiem lub tchawicą)
  2. Rakowiakowe guzy płuc
  3. Guz jest związany z niedodmą lub obturacyjnym zapaleniem płuc lub wysiękiem opłucnowym
  4. Testy czynnościowe płuc (PFT): natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) lub natężona pojemność życiowa (FVC) < 50% wartości należnej, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 50% wartości należnej
  5. Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen w spoczynku lub podczas ćwiczeń
  6. Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Enzymy wątrobowe (ALP, ALT, AST) lub bilirubina całkowita > 1,5 górnej granicy normy (GGN)
  8. Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  9. Niedawna infekcja (w ciągu 30 dni)
  10. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub prednizonu > 10 mg/dobę (lub odpowiednika)
  11. Istniejące wcześniej implanty w drogach oddechowych, które utrudniają nawigację do docelowej zmiany
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  13. Zaburzenia krzepnięcia, ciężkie krwioplucie w wywiadzie lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Dozwolone jest przyjmowanie leków przeciwpłytkowych pod warunkiem odstawienia leku na minimum 7 dni przed zabiegiem i 10 dni po zabiegu.
  14. Każdy stan, który w opinii badacza lub recenzenta może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę celów badania
  15. Każda cecha nowotworu, która w opinii badacza lub recenzentów może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja parowa
Urządzenie: Bronchoskopowa termiczna ablacja parowa
Para (para) jest wprowadzana do docelowego obszaru przez 8 sekund z precyzyjnie kontrolowanym natężeniem przepływu i mocą (poziom energii 330 kalorii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i SAE związane z procedurą BTVA-C
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 30
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą BTVA-C.
Kontynuacja dnia 30
Pomyślne dostarczenie leczenia BTVA-C
Ramy czasowe: 1 dzień po ablacji
Leczenie spełnia 100% wymaganych kroków proceduralnych/wymagań zgodnie z Instrukcją użycia (IFU), a leczenie jest dostarczane do docelowego guza zgodnie z indywidualnym planem nawigacyjnym pacjenta
1 dzień po ablacji
Ocena tkanki niedokrwiennej
Ramy czasowe: 2-4 dni po ablacji (resekcja przedoperacyjna)
Obrazowanie CT w celu identyfikacji i oceny tkanki niedokrwiennej
2-4 dni po ablacji (resekcja przedoperacyjna)
Martwica tkanek oceniana za pomocą półilościowej analizy histologicznej
Ramy czasowe: Resekcja 1 dnia po operacji
Półilościowa ocena martwiczej tkanki oceniana histologicznie
Resekcja 1 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj