Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vapor Ablation for lokaliserte kreftlesjoner i lungen (VAPORIZE) (VAPORIZE)

6. november 2021 oppdatert av: Uptake Medical Technology, Inc.

Vapor Ablation for lokaliserte kreftlesjoner i lungen – en klinisk gjennomførbarhetsstudie og resektstudie (VAPORIZE)

Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter, pilotforsøk av bronkoskopisk termisk dampablasjon for lungekreft (BTVA-C) hos pasienter med primær lungekreft eller metastatisk kreft i lungen. Pasienter som har samtykket til å delta i denne studien (registrert) vil bli gjenstand for kvalifikasjonsscreening og baseline-vurderinger før de gjennomgår BTVA-C-prosedyren. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil motta dampablasjonsbehandling.

Pasienter vil motta BTVA-C-behandling etterfulgt av standard kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter, pilotforsøk av bronkoskopisk termisk dampablasjon for lungekreft (BTVA-C) hos pasienter med primær lungekreft eller metastatisk kreft i lungen.

Emner som er identifisert for denne studien vil være de som har en kirurgisk reseksjon allerede planlagt som en del av deres lungekreftbehandling. Pasienter som har samtykket til å delta i denne studien (registrert) vil gjennomgå screeningsvurderinger for å evaluere inklusjonskriteriene knyttet til deres lungekreft og generelle helse. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli planlagt for behandling med BTVA-C-systemet.

Totalt 8 forsøkspersoner vil bli behandlet på opptil 2 undersøkelsessteder i Australia.

Før dampablasjonsprosedyren analyseres pasientens CT-skanning for å evaluere plasseringen og størrelsen på mållesjonen. Segmentene og luftveiene knyttet til lesjonen blir identifisert og bilder opprettes for å hjelpe til med navigeringen til passende behandlingssteder under den kommende prosedyren.

På tidspunktet for dampablasjonsprosedyren plasseres opptakskateteret i en valgt luftvei med et tynt bronkoskop. En ballong ved den distale enden av kateteret blåses deretter opp for å okkludere bronkien før dampinfusjon. Sterilt vann varmes opp til omtrent 100°-140°C av en gjenbrukbar generator, og damp (damp) infunderes i målområdet i 8 sekunder med en nøyaktig kontrollert strømningshastighet og kraft. Om nødvendig flyttes kateteret til neste luftvei og prosedyren gjentas til alle ønskede luftveier er behandlet (maks 3 behandlinger). Behandlingen skaper et jevnt felt av nekrose i parenkymet rundt lesjonen.

Intervallet mellom dampablasjon og kirurgisk reseksjon vil være minimum 60 timer til maksimalt 105 timer, med den nøyaktige planleggingen bestemt av utrederen. Det resekerte vevet vil gjennomgå patologisk evaluering for vevs levedyktighet.

I tillegg til standard postoperativ oppfølging, vil pasienter bli evaluert på dag 7 (± 2 dager) og dag 30 (± 5 dager) etter reseksjon for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år gammel
  2. Ikke-småcellet lungekrefttumor(er) ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 eller T1bN1) egnet for reseksjon ELLER Metastatisk(e) lungetumor(er) ≤ 2 cm egnet for reseksjon
  3. Egnet kandidat for reseksjon i henhold til praksisstandard
  4. Mikroskopisk bevis på malignitet er oppnådd.

  5. Plassering av svulsten:

    1. I periferien av lungen (ytterste 1/3)
    2. Forventning om at reseksjon ville fjerne all grov svulst og ablasjon med grovt negative marginer
    3. Maksimalt tre dampablasjonsapplikasjoner vil målrette hele marginen i henhold til dampablasjonsplanen
  6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentralisert svulst som ikke er mottakelig for reseksjon (tilstøtende hovedstammebronkus, hovedpulmonale arteriegrener, spiserør eller luftrør)
  2. Karsinoide lungesvulster
  3. Tumor er assosiert med atelektase eller obstruktiv pneumonitt eller pleural effusjon
  4. Lungefunksjonstester (PFT): post-bronkodilatator tvunget utløpt volum på ett sekund (FEV1) eller tvungen vital kapasitet (FVC) < 50 % predikert, diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) <50 % predikert
  5. Krav til ekstra oksygen ved hvile eller trening
  6. Sykehusinnleggelse for hjertesykdom i løpet av de foregående 6 månedene
  7. Leverenzymer (ALP, ALT, AST) eller total bilirubin > 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  8. Serumkreatinin > 2 mg/dl
  9. Nylig infeksjon (innen 30 dager)
  10. Får immunsuppressiv medisin eller prednison > 10 mg/dag (eller tilsvarende)
  11. Eksisterende implantater i luftveiene som hindrer navigering til mållesjonen
  12. Gravide eller ammende kvinner og de i fertil alder som ikke praktiserer en pålitelig form for prevensjon
  13. Koagulasjonsforstyrrelse, historie med alvorlig hemoptyse eller mottak av antikoagulerende medisiner. Antiblodplatemedisin er tillatt forutsatt at medisinen kan holdes minimum 7 dager før prosedyren og 10 dager etter prosedyren.
  14. Enhver tilstand som etter etterforskerens eller anmelderens mening kan forstyrre pasientens sikkerhet eller evaluering av studiemålene
  15. Enhver svulstkarakteristikk som etter etterforskerens eller bedømmernes mening kan forstyrre pasientens sikkerhet eller evaluering av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dampablasjon
Enhet: Bronkoskopisk termisk dampablasjon
Damp (damp) tilføres målområdet i 8 sekunder med en nøyaktig kontrollert strømningshastighet og kraft (et energinivå på 330 kalorier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE-er og SAE-er relatert til BTVA-C-prosedyre
Tidsramme: Dag 30 oppfølging
Antall rapporterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til BTVA-C-prosedyren.
Dag 30 oppfølging
Vellykket BTVA-C-behandlingslevering
Tidsramme: 1 dag etter ablasjon
Behandlingen oppfyller 100 % av de nødvendige prosedyretrinnene/kravene i henhold til bruksanvisningen (IFU) og behandlingen leveres til målsvulsten i henhold til den individuelle pasientnavigasjonsplanen
1 dag etter ablasjon
Iskemisk vevsvurdering
Tidsramme: 2-4 dager etter ablasjon (før kirurgisk reseksjon)
CT-avbildning for å identifisere og vurdere iskemisk vev
2-4 dager etter ablasjon (før kirurgisk reseksjon)
Vevsnekrose evaluert ved semi-kvantitativ histologisk analyse
Tidsramme: 1 dag post-kirurgisk reseksjon
Semikvantitativ skåring av nekrotisk vev vurdert ved histologi
1 dag post-kirurgisk reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere