Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace páry pro lokalizované rakovinné léze plic (VAPORIZE) (VAPORIZE)

6. listopadu 2021 aktualizováno: Uptake Medical Technology, Inc.

Ablace páry pro lokalizované rakovinné léze plic – studie klinické proveditelnosti léčby a resekce (VAPORIZE)

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, pilotní studie bronchoskopické tepelné parní ablace pro rakovinu plic (BTVA-C) u pacientů s primárním karcinomem plic nebo metastatickým karcinomem plic. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii (zapsaní), budou před tím, než podstoupí proceduru BTVA-C, podrobeni screeningu způsobilosti a základnímu hodnocení. Ošetření parní ablací dostanou pouze pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Pacienti dostanou léčbu BTVA-C s následnou chirurgickou resekcí podle standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, pilotní studie bronchoskopické tepelné parní ablace pro rakovinu plic (BTVA-C) u pacientů s primárním karcinomem plic nebo metastatickým karcinomem plic.

Subjekty identifikované pro tuto studii budou ti, kteří mají již naplánovanou chirurgickou resekci jako součást léčby rakoviny plic. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii (zapsaní), podstoupí screeningová hodnocení, aby se vyhodnotila zařazovací kritéria spojená s jejich rakovinou plic a celkovým zdravotním stavem. Léčba systémem BTVA-C bude naplánována pouze pro pacienty, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Celkem 8 subjektů bude léčeno až na 2 výzkumných místech v Austrálii.

Před parní ablací je pacientovo CT vyšetření analyzováno, aby se vyhodnotila lokalizace a velikost cílové léze. Segmenty a dýchací cesty spojené s lézí jsou identifikovány a jsou vytvořeny snímky, které pomohou při navigaci do vhodných léčebných míst během nadcházejícího postupu.

V době parní ablace se uptake katétr umístí do vybraných dýchacích cest tenkým bronchoskopem. Balónek na distálním konci katétru se pak nafoukne, aby uzavřel bronchus před infuzí páry. Sterilní voda je ohřívána na přibližně 100°-140°C pomocí opakovaně použitelného generátoru a pára (pára) je vstřikována do cílové oblasti po dobu 8 sekund přesně řízeným průtokem a výkonem. V případě potřeby se katétr přemístí do další dýchací cesty a postup se opakuje, dokud nejsou ošetřeny všechny požadované dýchací cesty (maximálně 3 ošetření). Léčba vytváří jednotné pole nekrózy v parenchymu kolem léze.

Interval mezi parní ablací a chirurgickou resekcí bude minimálně 60 hodin až maximálně 105 hodin, s přesným harmonogramem stanoveným zkoušejícím. Resekovaná tkáň bude podrobena patologickému hodnocení životaschopnosti tkáně.

Kromě standardního pooperačního sledování budou pacienti hodnoceni 7. den (± 2 dny) a 30. den (± 5 dní) po resekci, aby se posoudila bezpečnost a proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 let
  2. Nádor(y) nemalobuněčného karcinomu plic ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 nebo T1bN1) vhodný k resekci NEBO Metastatický nádor(y) plic ≤ 2 cm vhodný k resekci
  3. Vhodný kandidát na resekci dle standardu praxe
  4. Byl získán mikroskopický důkaz malignity.

  5. Umístění nádoru:

    1. Na periferii plic (nejvzdálenější 1/3)
    2. Očekávání, že resekce odstraní všechny hrubé nádory a ablace s hrubě negativními okraji
    3. Maximálně tři aplikace parní ablace by cílily na celou rezervu podle plánu parní ablace
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Centralizovaný nádor, který není vhodný k resekci (přiléhající k hlavnímu kmenovému bronchu, větvím hlavní plicní tepny, jícnu nebo průdušnici)
  2. Karcinoidní nádory plic
  3. Nádor je spojen s atelektázou nebo obstrukční pneumonitidou nebo pleurálním výpotkem
  4. Testy funkce plic (PFT): po bronchodilatačním usilovném vydechnutém objemu za jednu sekundu (FEV1) nebo usilovné vitální kapacitě (FVC) < 50 % předpokládané hodnoty, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 % předpokládané hodnoty
  5. Požadavek na doplňkový kyslík v klidu nebo cvičení
  6. Hospitalizace pro srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců
  7. Jaterní enzymy (ALP, ALT, AST) nebo celkový bilirubin > 1,5 horní hranice normy (ULN)
  8. Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  9. Nedávná infekce (do 30 dnů)
  10. Přijímání imunosupresivních léků nebo prednisonu > 10 mg/den (nebo ekvivalent)
  11. Již existující implantáty v dýchacích cestách, které brání navigaci k cílové lézi
  12. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou formu antikoncepce
  13. Porucha koagulace, těžká hemoptýza v anamnéze nebo užívání antikoagulačních léků. Protidestičková medikace je povolena za předpokladu, že medikaci lze držet minimálně 7 dní před zákrokem a 10 dnů po zákroku.
  14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo posuzovatele může narušovat bezpečnost pacienta nebo hodnocení cílů studie
  15. Jakákoli charakteristika nádoru, která podle názoru zkoušejícího nebo posuzovatelů může narušovat bezpečnost pacienta nebo hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vapor Ablation
Přístroj: Bronchoskopická termální parní ablace
Pára (pára) je vstřikována do cílové oblasti po dobu 8 sekund přesně kontrolovaným průtokem a výkonem (úroveň energie 330 kalorií).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a SAE související s postupem BTVA-C
Časové okno: Sledování 30. dne
Počet hlášených nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupem BTVA-C.
Sledování 30. dne
Úspěšná dodávka léčby BTVA-C
Časové okno: 1 den po ablaci
Léčba splňuje 100 % požadovaných procedurálních kroků/požadavek podle návodu k použití (IFU) a léčba je dodávána do cílového nádoru podle individuálního navigačního plánu pacienta
1 den po ablaci
Hodnocení ischemické tkáně
Časové okno: 2-4 dny po ablaci (před chirurgickou resekcí)
CT zobrazení k identifikaci a posouzení ischemické tkáně
2-4 dny po ablaci (před chirurgickou resekcí)
Nekróza tkáně hodnocená semikvantitativní histologickou analýzou
Časové okno: 1 den po chirurgické resekci
Semikvantitativní skórování nekrotické tkáně hodnocené histologicky
1 den po chirurgické resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptake Medical Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit