Абляция паром при локализованных раковых поражениях легких (VAPORIZE) (VAPORIZE)
Абляция паром при локализованных раковых поражениях легких - исследование клинической осуществимости лечения и резекции (VAPORIZE)
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое пилотное исследование бронхоскопической термопаровой абляции при раке легкого (BTVA-C) у пациентов с первичным раком легкого или метастатическим раком в легком. Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании (зачисленные), будут подвергнуты скринингу на соответствие требованиям и исходным оценкам перед прохождением процедуры BTVA-C. Только пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут получать паровую абляцию.
Пациенты будут получать лечение BTVA-C с последующей стандартной хирургической резекцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое пилотное исследование бронхоскопической термопаровой абляции при раке легкого (BTVA-C) у пациентов с первичным раком легкого или метастатическим раком в легком.
Субъектами, выбранными для этого исследования, будут те, у кого уже запланирована хирургическая резекция в рамках лечения рака легких. Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании (зачисленные), пройдут скрининговые оценки для оценки критериев включения, связанных с их раком легких и общим состоянием здоровья. Только пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут назначены на лечение с помощью системы BTVA-C.
В общей сложности 8 субъектов будут лечиться в двух исследовательских центрах в Австралии.
Перед процедурой паровой абляции анализируется компьютерная томография пациента для оценки местоположения и размера целевого поражения. Сегменты и дыхательные пути, связанные с поражением, идентифицируются, и создаются изображения, чтобы облегчить навигацию к соответствующим местам лечения во время предстоящей процедуры.
Во время процедуры паровой абляции катетер Uptake помещается в выбранный дыхательный путь с помощью тонкого бронхоскопа. Затем баллон на дистальном конце катетера надувают, чтобы перекрыть бронх перед инфузией паров. Стерильная вода нагревается примерно до 100–140 °C с помощью многоразового генератора, и пар (пар) вводится в целевую область в течение 8 секунд с точно контролируемой скоростью потока и мощностью. При необходимости катетер перемещают к следующему дыхательным путям, и процедура повторяется до тех пор, пока не будут обработаны все желаемые дыхательные пути (максимум 3 процедуры). В результате лечения создается равномерное поле некроза в паренхиме вокруг очага поражения.
Интервал между паровой абляцией и хирургической резекцией будет составлять от минимум 60 часов до максимум 105 часов, точный график определяется исследователем. Резецированная ткань подвергается патологоанатомической оценке жизнеспособности ткани.
В дополнение к стандартному послеоперационному наблюдению пациентов будут оценивать на 7-й день (± 2 дня) и 30-й день (± 5 дней) после резекции для оценки безопасности и осуществимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Опухоль(и) немелкоклеточного рака легкого ≤ 2 см (T1aN0, T1bN0, T1aN1 или T1bN1), подходящая для резекции ИЛИ Метастатическая опухоль(и) легкого ≤ 2 см, подходящая для резекции
- Подходящий кандидат на резекцию в соответствии со стандартом практики
- Получены микроскопические доказательства злокачественности.
Расположение опухоли:
- На периферии легкого (крайняя 1/3)
- Ожидание, что резекция удалит всю грубую опухоль и абляцию с очень отрицательными краями
- Максимум три применения паровой абляции будут нацелены на всю маржу в соответствии с планом паровой абляции.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Централизованная опухоль, не поддающаяся резекции (прилегает к главному стволовому бронху, ветвям главной легочной артерии, пищеводу или трахее)
- Карциноидные опухоли легких
- Опухоль связана с ателектазом, обструктивным пневмонитом или плевральным выпотом.
- Легочные функциональные тесты (PFT): форсированный выдыхаемый объем после бронходилататора за одну секунду (ОФВ1) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 50% от должного, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <50% от должного
- Потребность в дополнительном кислороде в покое или при физической нагрузке
- Госпитализация по поводу сердечного заболевания в течение предшествующих 6 мес.
- Ферменты печени (ЩФ, АЛТ, АСТ) или общий билирубин > 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
- Недавняя инфекция (в течение 30 дней)
- Прием иммунодепрессантов или преднизолона > 10 мг/день (или эквивалент)
- Ранее существовавшие имплантаты в дыхательных путях, которые препятствуют навигации к целевому поражению.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не применяют надежную форму контрацепции.
- Нарушение свертывания крови, тяжелое кровохарканье в анамнезе или прием антикоагулянтов. Антитромбоцитарные препараты разрешены при условии, что их можно принимать как минимум за 7 дней до процедуры и 10 дней после процедуры.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя или рецензента, может помешать безопасности пациента или оценке целей исследования.
- Любая характеристика опухоли, которая, по мнению исследователя или рецензентов, может повлиять на безопасность пациента или оценку целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция паром
|
Пар (пар) вводится в целевую область в течение 8 секунд с точно контролируемой скоростью потока и мощностью (уровень энергии 330 калорий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ и СНЯ, связанные с процедурой BTVA-C
Временное ограничение: 30-й день наблюдения
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой BTVA-C.
|
30-й день наблюдения
|
|
Успешное проведение лечения BTVA-C
Временное ограничение: 1 день после абляции
|
Лечение соответствует 100% требуемым процедурным шагам/требованиям в соответствии с Инструкцией по применению (IFU), и лечение доставляется к опухоли-мишени в соответствии с индивидуальным планом навигации пациента.
|
1 день после абляции
|
|
Оценка ишемической ткани
Временное ограничение: 2-4 дня после аблации (предоперационная резекция)
|
КТ для выявления и оценки ишемизированной ткани
|
2-4 дня после аблации (предоперационная резекция)
|
|
Некроз тканей оценивают с помощью полуколичественного гистологического анализа.
Временное ограничение: 1 день после операции резекция
|
Полуколичественная оценка некротической ткани, оцененная гистологически
|
1 день после операции резекция
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-2402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика