Vapor Ablation för lokaliserade cancerskador i lungan (VAPORIZE) (VAPORIZE)

Denna studie är en prospektiv, enarmad, multicenter, pilotstudie av bronkoskopisk termisk ångablation för lungcancer (BTVA-C) hos patienter med primär lungcancer eller metastaserande cancer i lungan.

Ämnen som identifieras för denna studie kommer att vara de som har en kirurgisk resektion redan planerad som en del av sin lungcancerbehandling. Patienter som har samtyckt till att delta i denna studie (registrerade) kommer att genomgå screeningbedömningar för att utvärdera inklusionskriterierna förknippade med deras lungcancer och allmänna hälsa. Endast patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att schemaläggas för behandling med BTVA-C-systemet.

Totalt 8 försökspersoner kommer att behandlas på upp till 2 undersökningsplatser i Australien.

Före ångablationsproceduren analyseras patientens datortomografi för att utvärdera platsen och storleken på målskadan. De segment och luftvägar som är associerade med lesionen identifieras och bilder skapas för att underlätta navigeringen till lämpliga behandlingsplatser under det kommande ingreppet.

Vid tidpunkten för ångablationsproceduren placeras upptagningskatetern i en utvald luftväg med ett tunt bronkoskop. En ballong vid den distala änden av katetern blåses sedan upp för att täppa till bronkusen före ånginfusion. Sterilt vatten värms upp till cirka 100°-140°C av en återanvändbar generator och ånga (ånga) infunderas i målområdet i 8 sekunder med en exakt kontrollerad flödeshastighet och effekt. Vid behov flyttas katetern till nästa luftväg och proceduren upprepas tills alla önskade luftvägar har behandlats (max 3 behandlingar). Behandlingen skapar ett enhetligt nekrosfält i parenkymet runt lesionen.

Intervallet mellan ångablation och den kirurgiska resektionen kommer att vara minst 60 timmar till maximalt 105 timmar, med den exakta schemaläggningen fastställd av utredaren. Den resekerade vävnaden kommer att genomgå patologisk utvärdering för vävnadsviabilitet.

Förutom vanlig postoperativ uppföljning kommer patienterna att utvärderas på dag 7 (± 2 dagar) och dag 30 (± 5 dagar) efter resektion för att bedöma säkerhet och genomförbarhet.