Dampfablation für lokalisierte Krebsläsionen der Lunge (VAPORIZE) (VAPORIZE)
Vapor-Ablation für lokalisierte Krebsläsionen der Lunge – eine klinische Machbarkeitsstudie zur Behandlung und Resektion (VAPORIZE)
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur bronchoskopischen thermischen Dampfablation bei Lungenkrebs (BTVA-C) bei Patienten mit primärem Lungenkrebs oder metastasierendem Lungenkrebs. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt (registriert) haben, werden vor der Durchführung des BTVA-C-Verfahrens einem Eignungsscreening und Baseline-Bewertungen unterzogen. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Dampfablationsbehandlung.
Die Patienten erhalten eine BTVA-C-Behandlung, gefolgt von einer standardmäßigen chirurgischen Resektion.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur bronchoskopischen thermischen Dampfablation bei Lungenkrebs (BTVA-C) bei Patienten mit primärem Lungenkrebs oder metastasierendem Lungenkrebs.
Für diese Studie werden Probanden ausgewählt, bei denen bereits eine chirurgische Resektion als Teil ihrer Lungenkrebsbehandlung geplant ist. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben (eingeschrieben sind), werden Screening-Bewertungen unterzogen, um die Einschlusskriterien im Zusammenhang mit ihrem Lungenkrebs und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Behandlung mit dem BTVA-C-System eingeplant.
Insgesamt 8 Probanden werden an bis zu 2 Prüfzentren in Australien behandelt.
Vor dem Dampfablationsverfahren wird der CT-Scan des Patienten analysiert, um den Ort und die Größe der Zielläsion zu bestimmen. Die mit der Läsion verbundenen Segmente und Atemwege werden identifiziert und Bilder werden erstellt, um die Navigation zu geeigneten Behandlungsstellen während des bevorstehenden Eingriffs zu unterstützen.
Zum Zeitpunkt der Dampfablation wird der Uptake-Katheter mit einem dünnen Bronchoskop in einen ausgewählten Atemweg platziert. Ein Ballon am distalen Ende des Katheters wird dann aufgeblasen, um den Bronchus vor der Dampfinfusion zu verschließen. Steriles Wasser wird von einem wiederverwendbaren Generator auf ca. 100°-140°C erhitzt und Dampf (Dampf) wird 8 Sekunden lang mit einer genau kontrollierten Durchflussrate und Leistung in die Zielregion infundiert. Falls erforderlich, wird der Katheter zum nächsten Atemweg verschoben und der Vorgang wiederholt, bis alle gewünschten Atemwege behandelt wurden (maximal 3 Behandlungen). Die Behandlung erzeugt ein gleichmäßiges Nekrosefeld im Parenchym um die Läsion herum.
Das Intervall zwischen der Dampfablation und der chirurgischen Resektion beträgt mindestens 60 Stunden bis maximal 105 Stunden, wobei der genaue Zeitplan vom Prüfarzt festgelegt wird. Das resezierte Gewebe wird einer pathologischen Untersuchung auf Gewebelebensfähigkeit unterzogen.
Zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen Nachsorge werden die Patienten an Tag 7 (± 2 Tage) und Tag 30 (± 5 Tage) nach der Resektion untersucht, um die Sicherheit und Durchführbarkeit zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre alt
- Nicht-kleinzellige(r) Lungenkrebstumor(e) ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 oder T1bN1), geeignet für Resektion ODER metastasierende(r) Lungentumor(e) ≤ 2 cm, geeignet für Resektion
- Geeigneter Kandidat für die Resektion gemäß dem Praxisstandard
- Mikroskopischer Malignitätsnachweis erbracht.
Lage des Tumors:
- In der Lungenperipherie (äußerstes 1/3)
- Erwartung, dass die Resektion den gesamten Tumor und die Ablation mit stark negativen Rändern entfernen würde
- Maximal drei Dampfablationsanwendungen würden gemäß dem Dampfablationsplan auf den gesamten Rand abzielen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zentralisierter Tumor, der einer Resektion nicht zugänglich ist (an Hauptstammbronchus, Hauptäste der Pulmonalarterie, Speiseröhre oder Luftröhre angrenzend)
- Karzinoide Lungentumoren
- Tumor ist assoziiert mit Atelektase oder obstruktiver Pneumonitis oder Pleuraerguss
- Lungenfunktionstests (PFTs): nach Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) < 50 % des Sollwerts, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % des Sollwerts
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder bei körperlicher Anstrengung
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
- Leberenzyme (ALP, ALT, AST) oder Gesamtbilirubin > 1,5 der oberen Normgrenze (ULN)
- Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Kürzliche Infektion (innerhalb von 30 Tagen)
- Erhalten von immunsuppressiven Medikamenten oder Prednison > 10 mg/Tag (oder Äquivalent)
- Bereits vorhandene Implantate in den Atemwegen, die die Navigation zur Zielläsion behindern
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Gerinnungsstörung, schwere Hämoptyse in der Vorgeschichte oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten. Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die Medikation mindestens 7 Tage vor dem Eingriff und 10 Tage nach dem Eingriff gehalten werden kann.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Gutachters die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Jedes Tumormerkmal, das nach Ansicht des Prüfarztes oder der Gutachter die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dampfablation
|
Dampf (Dampf) wird 8 Sekunden lang mit einer genau kontrollierten Flussrate und Leistung (ein Energieniveau von 330 Kalorien) in die Zielregion infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UEs und SUEs im Zusammenhang mit dem BTVA-C-Verfahren
Zeitfenster: Tag 30 Follow-up
|
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem BTVA-C-Verfahren.
|
Tag 30 Follow-up
|
|
Erfolgreiche Bereitstellung der BTVA-C-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Ablation
|
Die Behandlung erfüllt 100 % der erforderlichen Verfahrensschritte/Anforderungen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) und die Behandlung wird dem Zieltumor gemäß dem individuellen Navigationsplan des Patienten zugeführt
|
1 Tag nach der Ablation
|
|
Ischämische Gewebebeurteilung
Zeitfenster: 2-4 Tage nach der Ablation (präoperative Resektion)
|
CT-Bildgebung zur Identifizierung und Beurteilung von ischämischem Gewebe
|
2-4 Tage nach der Ablation (präoperative Resektion)
|
|
Gewebenekrose, bewertet durch halbquantitative histologische Analyse
Zeitfenster: 1 Tag postoperative Resektion
|
Semiquantitatives Scoring von nekrotischem Gewebe, beurteilt durch Histologie
|
1 Tag postoperative Resektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-2402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bronchoskopische thermische Dampfablation
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenSchweiz