Ablação por Vapor para Lesões de Câncer Localizadas no Pulmão (VAPORIZE) (VAPORIZE)
Ablação por Vapor para Lesões de Câncer Localizadas do Pulmão - Um Estudo de Viabilidade Clínica Tratar e Ressecar (VAPORIZE)
Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de braço único e multicêntrico de ablação broncoscópica por vapor térmico para câncer de pulmão (BTVA-C) em pacientes com câncer de pulmão primário ou câncer metastático no pulmão. Os pacientes que consentiram em participar deste estudo (inscritos) estarão sujeitos a triagem de elegibilidade e avaliações iniciais, antes de serem submetidos ao procedimento BTVA-C. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão tratamento de ablação a vapor.
Os pacientes receberão tratamento com BTVA-C seguido de ressecção cirúrgica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de braço único e multicêntrico de ablação broncoscópica por vapor térmico para câncer de pulmão (BTVA-C) em pacientes com câncer de pulmão primário ou câncer metastático no pulmão.
Os sujeitos identificados para este estudo serão aqueles que têm uma ressecção cirúrgica já agendada como parte de seu tratamento de câncer de pulmão. Os pacientes que consentiram em participar deste estudo (inscritos) passarão por avaliações de triagem para avaliar os critérios de inclusão associados ao câncer de pulmão e saúde geral. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão agendados para tratamento com o Sistema BTVA-C.
Um total de 8 indivíduos serão tratados em até 2 locais de investigação na Austrália.
Antes do procedimento de ablação a vapor, a tomografia computadorizada do paciente é analisada para avaliar a localização e o tamanho da lesão-alvo. Os segmentos e vias aéreas associados à lesão são identificados e as imagens são criadas para auxiliar na navegação para locais de tratamento apropriados durante o próximo procedimento.
No momento do procedimento de ablação a vapor, o cateter Uptake é colocado em uma via aérea selecionada com um broncoscópio fino. Um balão na extremidade distal do cateter é então inflado para ocluir o brônquio antes da infusão de vapor. A água estéril é aquecida a aproximadamente 100°-140°C por um gerador reutilizável e o vapor (vapor) é infundido na região alvo por 8 segundos a uma taxa de fluxo e potência controladas com precisão. Se necessário, o cateter é movido para a próxima via aérea e o procedimento é repetido até que todas as vias aéreas desejadas tenham sido tratadas (máximo de 3 tratamentos). O tratamento cria um campo uniforme de necrose no parênquima ao redor da lesão.
O intervalo entre a ablação a vapor e a ressecção cirúrgica será de no mínimo 60 horas a no máximo 105 horas, com agendamento exato determinado pelo investigador. O tecido ressecado passará por avaliação patológica para viabilidade tecidual.
Além do acompanhamento pós-operatório padrão, os pacientes serão avaliados no dia 7 (± 2 dias) e no dia 30 (± 5 dias) após a ressecção para avaliar a segurança e viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Tumor(es) de câncer de pulmão de células não pequenas ≤ 2cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 ou T1bN1) adequado(s) para ressecção OU Tumor(es) pulmonar(es) metastático(s) ≤ 2cm adequado(s) para ressecção
- Candidato adequado para ressecção de acordo com o padrão de prática
- Prova microscópica de malignidade obtida.
Localização do tumor:
- Na periferia do pulmão (1/3 mais externo)
- Antecipação de que a ressecção removeria todo o tumor grosseiro e a ablação com margens grosseiramente negativas
- Máximo de três aplicações de ablação por vapor atingiriam toda a margem de acordo com o plano de ablação por vapor
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tumor centralizado não passível de ressecção (contínuo ao brônquio principal, ramos da artéria pulmonar principal, esôfago ou traquéia)
- Tumores pulmonares carcinóides
- Tumor está associado a atelectasia ou pneumonite obstrutiva ou derrame pleural
- Testes de função pulmonar (PFTs): volume expirado forçado pós-broncodilatador em um segundo (VEF1) ou capacidade vital forçada (CVF) < 50% do previsto, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 50% do previsto
- Necessidade de oxigênio suplementar em repouso ou exercício
- Hospitalização por doença cardíaca nos últimos 6 meses
- Enzimas hepáticas (ALP, ALT, AST) ou bilirrubina total > 1,5 limite superior do normal (LSN)
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- Infecção recente (dentro de 30 dias)
- Recebendo medicação imunossupressora ou prednisona > 10 mg/dia (ou equivalente)
- Implantes pré-existentes nas vias aéreas que impedem a navegação para a lesão-alvo
- Mulheres grávidas ou amamentando e aquelas com potencial para engravidar que não estão praticando uma forma confiável de contracepção
- Distúrbio da coagulação, história de hemoptise grave ou uso de medicação anticoagulante. A medicação antiplaquetária é permitida desde que a medicação possa ser suspensa no mínimo 7 dias antes do procedimento e 10 dias após o procedimento.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador ou revisor, possa interferir na segurança do paciente ou na avaliação dos objetivos do estudo
- Qualquer característica do tumor que, na opinião do investigador ou dos revisores, possa interferir na segurança do paciente ou na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação de Vapor
|
Vapor (vapor) é infundido na região alvo por 8 segundos em uma taxa de fluxo e potência precisamente controladas (um nível de energia de 330 calorias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AEs e SAEs relacionados ao procedimento BTVA-C
Prazo: Acompanhamento dia 30
|
O número de eventos adversos (EAs) relatados, eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento BTVA-C.
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Acompanhamento dia 30
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Entrega bem-sucedida do tratamento de BTVA-C
Prazo: 1 dia pós-ablação
|
O tratamento atende a 100% das etapas/requisitos do procedimento exigidos pelas Instruções de Uso (IFU) e o tratamento é administrado ao tumor alvo de acordo com o plano de navegação individual do paciente
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1 dia pós-ablação
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Avaliação de tecido isquêmico
Prazo: 2-4 dias pós-ablação (pré ressecção cirúrgica)
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Tomografia computadorizada para identificar e avaliar o tecido isquêmico
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2-4 dias pós-ablação (pré ressecção cirúrgica)
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Necrose tecidual avaliada por análise histológica semiquantitativa
Prazo: 1 dia de ressecção pós-cirúrgica
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Pontuação semiquantitativa de tecido necrótico avaliado por histologia
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1 dia de ressecção pós-cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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