Ablación con vapor para lesiones cancerosas localizadas del pulmón (VAPORIZE) (VAPORIZE)

Este estudio es un ensayo piloto prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de ablación broncoscópica con vapor térmico para el cáncer de pulmón (BTVA-C) en pacientes con cáncer de pulmón primario o cáncer de pulmón metastásico.

Los sujetos identificados para este estudio serán aquellos que ya tengan programada una resección quirúrgica como parte de su tratamiento contra el cáncer de pulmón. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en este estudio (inscritos) se someterán a evaluaciones de detección para evaluar los criterios de inclusión asociados con su cáncer de pulmón y su salud general. Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán programados para tratamiento con el Sistema BTVA-C.

Un total de 8 sujetos serán tratados en hasta 2 sitios de investigación en Australia.

Antes del procedimiento de ablación con vapor, se analiza la tomografía computarizada del paciente para evaluar la ubicación y el tamaño de la lesión objetivo. Se identifican los segmentos y las vías respiratorias asociados con la lesión y se crean imágenes para ayudar en la navegación a las ubicaciones de tratamiento adecuadas durante el próximo procedimiento.

En el momento del procedimiento de ablación con vapor, el catéter de captación se coloca en una vía aérea seleccionada con un broncoscopio delgado. Luego se infla un globo en el extremo distal del catéter para ocluir el bronquio antes de la infusión de vapor. El agua estéril se calienta a aproximadamente 100°-140°C mediante un generador reutilizable y el vapor (vapor) se infunde en la región objetivo durante 8 segundos con un caudal y una potencia controlados con precisión. Si es necesario, se mueve el catéter a la siguiente vía aérea y se repite el procedimiento hasta que se hayan tratado todas las vías aéreas deseadas (máximo 3 tratamientos). El tratamiento crea un campo uniforme de necrosis en el parénquima alrededor de la lesión.

El intervalo entre la ablación con vapor y la resección quirúrgica será de un mínimo de 60 horas a un máximo de 105 horas, con la programación exacta determinada por el investigador. El tejido resecado se someterá a una evaluación patológica para determinar la viabilidad del tejido.

Además del seguimiento postoperatorio estándar, los pacientes serán evaluados el día 7 (± 2 días) y el día 30 (± 5 días) después de la resección para evaluar la seguridad y la viabilidad.