이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐의 국소 암 병변에 대한 증기 제거(VAPORIZE) (VAPORIZE)

2021년 11월 6일 업데이트: Uptake Medical Technology, Inc.

폐의 국소 암 병변에 대한 증기 제거 - 임상 타당성 치료 및 절제 연구(VAPORIZE)

이 연구는 원발성 폐암 또는 폐의 전이성 암 환자를 대상으로 폐암에 대한 기관지경 열 증기 절제술(BTVA-C)의 전향적, 단일군, 다기관 파일럿 시험입니다. 이 연구에 참여하기로 동의한(등록된) 환자는 BTVA-C 절차를 거치기 전에 적격성 심사 및 기준선 평가를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 증기 제거 치료를 받습니다.

환자는 BTVA-C 치료를 받은 후 표준 수술 절제술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 원발성 폐암 또는 폐의 전이성 암 환자를 대상으로 폐암에 대한 기관지경 열 증기 절제술(BTVA-C)의 전향적, 단일군, 다기관 파일럿 시험입니다.

이 연구를 위해 식별된 피험자는 폐암 치료의 일환으로 이미 외과적 절제가 예정되어 있는 피험자가 될 것입니다. 이 연구에 참여하기로 동의한(등록된) 환자는 폐암 및 일반 건강과 관련된 포함 기준을 평가하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 BTVA-C 시스템으로 치료 일정을 잡습니다.

총 8명의 피험자가 호주 내 최대 2곳의 연구 기관에서 치료를 받게 됩니다.

증기 절제 절차 전에 대상 병변의 위치와 크기를 평가하기 위해 환자의 CT 스캔을 분석합니다. 병변과 관련된 세그먼트 및 기도가 식별되고 다가오는 절차 중에 적절한 치료 위치로의 탐색을 돕기 위해 이미지가 생성됩니다.

증기 제거 시술 시 얇은 기관지경을 사용하여 선택된 기도에 흡입 카테터를 배치합니다. 그런 다음 카테터 말단의 풍선을 팽창시켜 증기 주입 전에 기관지를 막습니다. 멸균수는 재사용 가능한 Generator에 의해 약 100°-140°C로 가열되고 증기(증기)가 정밀하게 제어된 유속과 전력으로 대상 부위에 8초 동안 주입됩니다. 필요한 경우 카테터를 다음 기도로 옮기고 원하는 모든 기도가 치료될 때까지 절차를 반복합니다(최대 3회 치료). 치료는 병변 주변 실질에 균일한 괴사 영역을 생성합니다.

증기 절제와 외과적 절제 사이의 간격은 최소 60시간에서 최대 105시간이며 정확한 일정은 조사자가 결정합니다. 절제된 조직은 조직 생존력에 대한 병리학적 평가를 받게 됩니다.

표준 수술 후 후속 조치 외에도 환자는 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 절제 후 7일(±2일) 및 30일(±5일)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥ 18세
  2. 절제에 적합한 비소세포폐암 종양(들) ≤ 2cm(T1aN0, T1bN0, T1aN1 또는 T1bN1) 또는 절제에 적합한 전이성 폐암(들) ≤ 2cm
  3. 진료 기준에 따른 절제술에 적합한 후보자
  4. 악성 종양의 현미경적 증거를 얻었습니다.

  5. 종양 위치:

    1. 폐 주변(가장 바깥쪽 1/3)
    2. 절제술이 모든 육안적 종양을 제거하고 완전히 음수인 마진을 가진 절제술을 제거할 것이라는 기대
    3. 최대 3개의 증기 제거 응용 프로그램은 증기 제거 계획에 따라 전체 마진을 목표로 합니다.
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 절제가 불가능한 중앙 종양(주 줄기 기관지, 주 폐동맥 분지, 식도 또는 기관 인접)
  2. 카르시노이드 폐 종양
  3. 종양은 무기폐 또는 폐쇄성 폐렴 또는 흉막 삼출과 관련이 있습니다.
  4. 폐 기능 검사(PFT): 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC) < 50% 예상, 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 < 50% 예측
  5. 휴식 또는 운동 시 보충 산소 요구 사항
  6. 최근 6개월 이내 심장질환으로 입원
  7. 간 효소(ALP, ALT, AST) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 정상 상한(ULN)
  8. 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl
  9. 최근 감염(30일 이내)
  10. 면역억제제 또는 프레드니손 > 10mg/일(또는 이에 상응하는 양)을 투여받는 경우
  11. 대상 병변으로의 이동을 방해하는 기도 내 기존 임플란트
  12. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 및 신뢰할 수 있는 형태의 피임을 시행하지 않는 가임 여성
  13. 응고 장애, 심한 객혈 병력 또는 항응고제 복용. 항혈소판제는 시술 전 최소 7일, 시술 후 10일 동안 약물을 복용할 수 있는 경우 허용됩니다.
  14. 조사자 또는 검토자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
  15. 조사자 또는 검토자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 종양 특성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증기 절제
장치: 기관지경 열증기 절제술
증기(증기)를 정밀하게 제어된 유량과 전력(에너지 수준 330칼로리)으로 8초 동안 대상 부위에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BTVA-C 절차와 관련된 AE 및 SAE
기간: 30일 후속 조치
BTVA-C 절차와 관련된 보고된 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 수.
30일 후속 조치
성공적인 BTVA-C 치료 전달
기간: 절제 후 1일
치료는 사용 지침(IFU)에 따라 필요한 절차 단계/요구 사항을 100% 충족하며 치료는 개별 환자 탐색 계획에 따라 대상 종양에 전달됩니다.
절제 후 1일
허혈 조직 평가
기간: 절제 후 2~4일(수술 전 절제)
허혈 조직을 식별하고 평가하기 위한 CT 이미징
절제 후 2~4일(수술 전 절제)
반정량적 조직학적 분석으로 평가된 조직 괴사
기간: 수술 후 1일 절제
조직학에 의해 평가된 괴사 조직의 반정량적 스코어링
수술 후 1일 절제

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uptake Medical Technology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-2402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다