Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dampablatie voor gelokaliseerde kankerlaesies van de long (VAPORIZE) (VAPORIZE)

6 november 2021 bijgewerkt door: Uptake Medical Technology, Inc.

Dampablatie voor gelokaliseerde kankerlaesies van de long - een klinische haalbaarheidsonderzoek naar behandeling en resectie (VAPORIZE)

Deze studie is een prospectieve, single-arm, multi-center, pilot-studie van bronchoscopische thermische dampablatie voor longkanker (BTVA-C) bij patiënten met primaire longkanker of uitgezaaide kanker in de longen. Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan deze studie (ingeschreven) zullen worden onderworpen aan screening op geschiktheid en basislijnbeoordelingen, voordat ze de BTVA-C-procedure ondergaan. Alleen patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, krijgen een dampablatiebehandeling.

Patiënten krijgen een BTVA-C-behandeling gevolgd door standaard chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-arm, multi-center, pilot-studie van bronchoscopische thermische dampablatie voor longkanker (BTVA-C) bij patiënten met primaire longkanker of uitgezaaide kanker in de longen.

Onderwerpen die voor dit onderzoek worden geïdentificeerd, zijn degenen die al een chirurgische resectie hebben gepland als onderdeel van hun longkankerbehandeling. Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan deze studie (ingeschreven) zullen screeningsbeoordelingen ondergaan om de inclusiecriteria die verband houden met hun longkanker en algemene gezondheid te evalueren. Alleen patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden ingepland voor behandeling met het BTVA-C-systeem.

In totaal zullen 8 proefpersonen worden behandeld op maximaal 2 onderzoekslocaties in Australië.

Voorafgaand aan de dampablatieprocedure wordt de CT-scan van de patiënt geanalyseerd om de locatie en grootte van de doellaesie te evalueren. De segmenten en luchtwegen die verband houden met de laesie worden geïdentificeerd en er worden beelden gemaakt om te helpen bij de navigatie naar de juiste behandelingslocaties tijdens de komende procedure.

Tijdens de dampablatieprocedure wordt de opnamekatheter met een dunne bronchoscoop in een geselecteerde luchtweg geplaatst. Een ballon aan het distale uiteinde van de katheter wordt vervolgens opgeblazen om de bronchus af te sluiten voorafgaand aan dampinfusie. Steriel water wordt verwarmd tot ongeveer 100°-140°C door een herbruikbare generator en damp (stoom) wordt gedurende 8 seconden in het doelgebied geïnjecteerd met een nauwkeurig gecontroleerd debiet en vermogen. Indien nodig wordt de katheter verplaatst naar de volgende luchtweg en wordt de procedure herhaald totdat alle gewenste luchtwegen zijn behandeld (maximaal 3 behandelingen). De behandeling creëert een uniform veld van necrose in het parenchym rond de laesie.

Het interval tussen dampablatie en de chirurgische resectie is minimaal 60 uur en maximaal 105 uur, waarbij de exacte planning wordt bepaald door de onderzoeker. Het gereseceerde weefsel zal pathologisch worden beoordeeld op weefsellevensvatbaarheid.

Naast de standaard postoperatieve follow-up, zullen patiënten worden geëvalueerd op dag 7 (± 2 dagen) en dag 30 (± 5 dagen) na resectie om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥ 18 jaar
  2. Niet-kleincellige longkankertumor(en) ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 of T1bN1) geschikt voor resectie OF Gemetastaseerde longtumor(en) ≤ 2 cm geschikt voor resectie
  3. Geschikte kandidaat voor resectie volgens praktijkstandaard
  4. Microscopisch bewijs van maligniteit verkregen.

  5. Locatie van de tumor:

    1. In periferie van long (buitenste 1/3)
    2. Verwachting dat resectie alle grove tumoren en ablatie zou verwijderen met grove negatieve marges
    3. Maximaal drie dampablatietoepassingen zouden de volledige marge betreffen volgens het dampablatieplan
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecentraliseerde tumor die niet vatbaar is voor resectie (aangrenzende bronchus van de hoofdstam, hoofdtakken van de longslagader, slokdarm of luchtpijp)
  2. Carcinoïde longtumoren
  3. Tumor wordt geassocieerd met atelectase of obstructieve pneumonitis of pleurale effusie
  4. Pulmonale functietesten (PFT's): post-bronchusverwijdend geforceerd uitgeademd volume in één seconde (FEV1) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 50% voorspeld, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) <50% voorspeld
  5. Vereiste voor aanvullende zuurstof in rust of inspanning
  6. Ziekenhuisopname voor hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  7. Leverenzymen (ALP, ALT, AST) of totaal bilirubine > 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  8. Serumcreatinine > 2 mg/dl
  9. Recente infectie (binnen 30 dagen)
  10. Immunosuppressiva of prednison > 10 mg/dag (of equivalent) ontvangen
  11. Reeds bestaande implantaten in de luchtwegen die de navigatie naar de doellaesie belemmeren
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie toepassen
  13. Stoornis van stolling, voorgeschiedenis van ernstige bloedspuwing of het ontvangen van anticoagulantia. Antibloedplaatjesmedicatie is toegestaan, op voorwaarde dat de medicatie minimaal 7 dagen vóór de procedure en 10 dagen na de procedure kan worden ingenomen.
  14. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker of beoordelaar de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  15. Elke tumorkarakteristiek die naar de mening van de onderzoeker of beoordelaars de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vapour-ablatie
Apparaat: Bronchoscopische thermische dampablatie
Damp (stoom) wordt gedurende 8 seconden in het beoogde gebied geïnjecteerd met een nauwkeurig gecontroleerde stroomsnelheid en kracht (een energieniveau van 330 calorieën).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's en SAE's gerelateerd aan de BTVA-C-procedure
Tijdsspanne: Dag 30 follow-up
Het aantal gemelde ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot de BTVA-C-procedure.
Dag 30 follow-up
Succesvolle levering van BTVA-C-behandeling
Tijdsspanne: 1 dag na ablatie
De behandeling voldoet voor 100% aan de vereiste procedurele stappen/vereisten volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) en de behandeling wordt toegediend aan de doeltumor volgens het navigatieplan van de individuele patiënt
1 dag na ablatie
Ischemische weefselbeoordeling
Tijdsspanne: 2-4 dagen na ablatie (pre-chirurgische resectie)
CT-beeldvorming om ischemisch weefsel te identificeren en te beoordelen
2-4 dagen na ablatie (pre-chirurgische resectie)
Weefselnecrose geëvalueerd door semi-kwantitatieve histologische analyse
Tijdsspanne: 1 dag postoperatieve resectie
Semi-kwantitatieve score van necrotisch weefsel beoordeeld door histologie
1 dag postoperatieve resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren