Ablation à la vapeur pour les lésions cancéreuses localisées du poumon (VAPORIZE) (VAPORIZE)
Ablation à la vapeur pour les lésions cancéreuses localisées du poumon - Une étude de faisabilité clinique sur le traitement et la résection (VAPORIZE)
Cette étude est un essai pilote prospectif, à un seul bras, multicentrique, de l'ablation bronchoscopique à la vapeur thermique pour le cancer du poumon (BTVA-C) chez des patients atteints d'un cancer du poumon primitif ou d'un cancer métastatique du poumon. Les patients qui ont consenti à participer à cette étude (inscrits) seront soumis à une sélection d'éligibilité et à des évaluations de base, avant de subir la procédure BTVA-C. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion recevront un traitement d'ablation à la vapeur.
Les patients recevront un traitement BTVA-C suivi d'une résection chirurgicale conforme aux normes de pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote prospectif, à un seul bras, multicentrique, de l'ablation bronchoscopique à la vapeur thermique pour le cancer du poumon (BTVA-C) chez des patients atteints d'un cancer du poumon primitif ou d'un cancer métastatique du poumon.
Les sujets identifiés pour cette étude seront ceux qui ont déjà une résection chirurgicale prévue dans le cadre de leur traitement contre le cancer du poumon. Les patients qui ont consenti à participer à cette étude (inscrits) subiront des évaluations de dépistage pour évaluer les critères d'inclusion associés à leur cancer du poumon et à leur état de santé général. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront programmés pour un traitement avec le système BTVA-C.
Un total de 8 sujets seront traités dans jusqu'à 2 sites de recherche en Australie.
Avant la procédure d'ablation à la vapeur, le scanner du patient est analysé pour évaluer l'emplacement et la taille de la lésion cible. Les segments et les voies respiratoires associés à la lésion sont identifiés et des images sont créées pour faciliter la navigation vers les emplacements de traitement appropriés au cours de la procédure à venir.
Au moment de la procédure d'ablation à la vapeur, le cathéter d'absorption est placé dans une voie respiratoire sélectionnée avec un bronchoscope fin. Un ballon à l'extrémité distale du cathéter est ensuite gonflé pour obstruer la bronche avant l'infusion de vapeur. L'eau stérile est chauffée à environ 100°-140°C par un générateur réutilisable et de la vapeur (vapeur) est infusée dans la région ciblée pendant 8 secondes à un débit et une puissance contrôlés avec précision. Si nécessaire, le cathéter est déplacé vers la voie respiratoire suivante et la procédure est répétée jusqu'à ce que toutes les voies respiratoires souhaitées aient été traitées (maximum 3 traitements). Le traitement crée un champ uniforme de nécrose dans le parenchyme autour de la lésion.
L'intervalle entre l'ablation à la vapeur et la résection chirurgicale sera d'un minimum de 60 heures à un maximum de 105 heures, avec le calendrier exact déterminé par l'investigateur. Le tissu réséqué subira une évaluation pathologique pour la viabilité des tissus.
En plus du suivi postopératoire standard, les patients seront évalués au jour 7 (± 2 jours) et au jour 30 (± 5 jours) après la résection pour évaluer la sécurité et la faisabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans
- Tumeur(s) cancéreuse(s) du poumon non à petites cellules ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 ou T1bN1) pouvant être réséquée OU Tumeur(s) pulmonaire(s) métastatique(s) ≤ 2 cm pouvant être réséquées
- Candidat approprié pour la résection selon la norme de pratique
- Preuve microscopique de malignité obtenue.
Localisation de la tumeur :
- En périphérie du poumon (1/3 le plus externe)
- Anticipation que la résection éliminerait toutes les tumeurs grossières et l'ablation avec des marges extrêmement négatives
- Un maximum de trois applications d'ablation à la vapeur cibleraient toute la marge selon le plan d'ablation à la vapeur
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Tumeur centralisée ne se prêtant pas à la résection (contiguë à la bronche souche principale, aux branches de l'artère pulmonaire principale, à l'œsophage ou à la trachée)
- Tumeurs pulmonaires carcinoïdes
- La tumeur est associée à une atélectasie ou à une pneumonie obstructive ou à un épanchement pleural
- Tests de la fonction pulmonaire (PFT) : volume expiré forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) ou capacité vitale forcée (FVC) < 50 % prédit, capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 50 % prédit
- Besoin d'oxygène supplémentaire au repos ou à l'exercice
- Hospitalisation pour maladie cardiaque au cours des 6 mois précédents
- Enzymes hépatiques (ALP, ALT, AST) ou bilirubine totale > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine sérique > 2 mg/dl
- Infection récente (dans les 30 jours)
- Recevoir des médicaments immunosuppresseurs ou de la prednisone > 10 mg/jour (ou équivalent)
- Implants préexistants dans les voies respiratoires qui entravent la navigation vers la lésion cible
- Femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer qui ne pratiquent pas une forme fiable de contraception
- Trouble de la coagulation, antécédents d'hémoptysie sévère ou prise d'anticoagulants. Les médicaments antiplaquettaires sont autorisés à condition qu'ils puissent être conservés au moins 7 jours avant l'intervention et 10 jours après l'intervention.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'examinateur, peut interférer avec la sécurité du patient ou l'évaluation des objectifs de l'étude
- Toute caractéristique tumorale qui, de l'avis de l'investigateur ou des examinateurs, peut interférer avec la sécurité du patient ou l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation à la vapeur
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La vapeur (vapeur) est infusée dans la région ciblée pendant 8 secondes à un débit et une puissance contrôlés avec précision (un niveau d'énergie de 330 calories).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI et SAE liés à la procédure BTVA-C
Délai: Suivi du jour 30
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Le nombre d'événements indésirables (EI) rapportés, d'événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure BTVA-C.
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Suivi du jour 30
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Administration réussie du traitement BTVA-C
Délai: 1 jour post-ablation
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Le traitement respecte 100 % des étapes/exigences procédurales requises selon les instructions d'utilisation (IFU) et le traitement est administré à la tumeur cible conformément au plan de navigation individuel du patient
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1 jour post-ablation
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Évaluation des tissus ischémiques
Délai: 2 à 4 jours après l'ablation (résection pré-chirurgicale)
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Imagerie CT pour identifier et évaluer les tissus ischémiques
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2 à 4 jours après l'ablation (résection pré-chirurgicale)
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Nécrose tissulaire évaluée par analyse histologique semi-quantitative
Délai: 1 jour de résection post-chirurgicale
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Scorage semi-quantitatif du tissu nécrotique évalué par histologie
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1 jour de résection post-chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-2402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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