Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vapor Ablation for lokaliserede kræftlæsioner i lungen (VAPORIZE) (VAPORIZE)

6. november 2021 opdateret af: Uptake Medical Technology, Inc.

Vapor ablation for lokaliserede kræftlæsioner i lungen - en klinisk gennemførlighedsundersøgelse af behandling og resekt (VAPORIZE)

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, pilotforsøg med bronkoskopisk termisk dampablatation for lungekræft (BTVA-C) hos patienter med primær lungekræft eller metastatisk kræft i lungerne. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse (tilmeldt) vil blive genstand for berettigelsesscreening og baseline-vurderinger, før de gennemgår BTVA-C-proceduren. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil modtage dampablationsbehandling.

Patienterne vil modtage BTVA-C-behandling efterfulgt af standard-of-practice kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, pilotforsøg med bronkoskopisk termisk dampablatation for lungekræft (BTVA-C) hos patienter med primær lungekræft eller metastatisk kræft i lungerne.

Emner identificeret til denne undersøgelse vil være dem, der allerede har planlagt en kirurgisk resektion som en del af deres lungekræftbehandling. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse (tilmeldt) vil gennemgå screeningsvurderinger for at evaluere inklusionskriterierne forbundet med deres lungekræft og generelle helbred. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive planlagt til behandling med BTVA-C-systemet.

I alt 8 forsøgspersoner vil blive behandlet på op til 2 undersøgelsessteder i Australien.

Forud for dampablationsproceduren analyseres patientens CT-scanning for at evaluere placeringen og størrelsen af ​​mållæsionen. De segmenter og luftveje, der er forbundet med læsionen, identificeres, og der oprettes billeder for at hjælpe med navigationen til passende behandlingssteder under den kommende procedure.

På tidspunktet for dampablationsproceduren placeres Uptake-kateteret i en valgt luftvej med et tyndt bronkoskop. En ballon ved den distale ende af kateteret pustes derefter op for at okkludere bronchien før dampinfusion. Sterilt vand opvarmes til ca. 100°-140°C af en genanvendelig generator, og damp (damp) infunderes i målområdet i 8 sekunder med en præcist kontrolleret flowhastighed og effekt. Om nødvendigt flyttes kateteret til næste luftvej og proceduren gentages indtil alle ønskede luftveje er behandlet (maks. 3 behandlinger). Behandlingen skaber et ensartet nekrosefelt i parenkymet omkring læsionen.

Intervallet mellem dampablation og den kirurgiske resektion vil være minimum 60 timer til maksimalt 105 timer, med den nøjagtige tidsplan bestemt af investigator. Det resekerede væv vil gennemgå patologisk evaluering for vævs levedygtighed.

Ud over standard postoperativ opfølgning vil patienterne blive evalueret på dag 7 (± 2 dage) og dag 30 (± 5 dage) efter resektion for at vurdere sikkerhed og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år
  2. Ikke-småcellet lungekræfttumor(er) ≤ 2 cm (T1aN0, T1bN0, T1aN1 eller T1bN1) egnet til resektion ELLER Metastaserende lungetumor(er) ≤ 2 cm egnet til resektion
  3. Egnet kandidat til resektion efter praksis
  4. Mikroskopisk bevis for malignitet opnået.

  5. Placering af tumor:

    1. I periferien af ​​lungen (yderste 1/3)
    2. Forventning om, at resektion ville fjerne al grov tumor og ablation med groft negative marginer
    3. Maksimalt tre dampablationsapplikationer vil målrette hele marginen i henhold til dampablationsplanen
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Centraliseret tumor, der ikke er modtagelig for resektion (tilstødende hovedstammebronchus, hovedlungearteriegrene, spiserør eller luftrør)
  2. Carcinoide lungetumorer
  3. Tumor er forbundet med atelektase eller obstruktiv pneumonitis eller pleural effusion
  4. Lungefunktionstests (PFT'er): post-bronkodilatator tvungen udløbet volumen på et sekund (FEV1) eller forceret vital kapacitet (FVC) < 50 % forudsagt, diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO) <50 % forudsagt
  5. Behov for supplerende ilt i hvile eller træning
  6. Indlæggelse for hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder
  7. Leverenzymer (ALP, ALT, AST) eller total bilirubin > 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  8. Serum kreatinin > 2 mg/dl
  9. Nylig infektion (inden for 30 dage)
  10. Modtager immunsuppressiv medicin eller prednison > 10 mg/dag (eller tilsvarende)
  11. Eksisterende implantater i luftvejene, der hindrer navigationen til mållæsionen
  12. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig form for prævention
  13. Koagulationsforstyrrelse, historie med svær hæmoptyse eller modtagelse af antikoagulerende medicin. Trombocythæmmende medicin er tilladt, forudsat at medicinen kan opbevares minimum 7 dage før indgrebet og 10 dage efter indgrebet.
  14. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller anmelderens mening kan forstyrre patientens sikkerhed eller evaluering af undersøgelsens mål
  15. Enhver tumorkarakteristik, som efter investigator eller anmelders mening kan forstyrre patientens sikkerhed eller evaluering af undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vapor Ablation
Enhed: Bronkoskopisk termisk dampablation
Damp (damp) infunderes i det målrettede område i 8 sekunder med en præcis kontrolleret strømningshastighed og effekt (et energiniveau på 330 kalorier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er og SAE'er relateret til BTVA-C procedure
Tidsramme: Dag 30 opfølgning
Antallet af rapporterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til BTV-C-proceduren.
Dag 30 opfølgning
Succesfuld BTVA-C-behandlingslevering
Tidsramme: 1 dag efter ablation
Behandlingen opfylder 100 % af de nødvendige proceduretrin/krav i henhold til brugsanvisningen (IFU), og behandlingen leveres til måltumoren i henhold til den individuelle patientnavigationsplan
1 dag efter ablation
Iskæmisk vævsvurdering
Tidsramme: 2-4 dage efter ablation (før kirurgisk resektion)
CT-billeddannelse til at identificere og vurdere iskæmisk væv
2-4 dage efter ablation (før kirurgisk resektion)
Vævsnekrose vurderet ved semi-kvantitativ histologisk analyse
Tidsramme: 1 dag efter kirurgisk resektion
Semi-kvantitativ scoring af nekrotisk væv vurderet ved histologi
1 dag efter kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptake Medical Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Steinfort, MD, PhD, Melbourne Health, The Royal Melbourne Hospital, City Campus.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bronkoskopisk termisk dampablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner